Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PegIntron-injectiebewakingsplan (onderzoek P04123)

2 november 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron-injectiebewakingsplan

Surveillance vindt plaats op spijsverteringsafdelingen van interne geneeskunde in universitaire of algemene ziekenhuizen waar deelnemers met chronische hepatitis C doorgaans worden behandeld. Het doel van dit toezicht is om de veiligheid en werkzaamheid van PegIntron-injectie na het in de handel brengen te evalueren onder de werkelijke gebruiksomstandigheden en om bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker registreert continu vanaf de eerste patiënt sinds de dag van contract tot het aantal patiënten met contract op basis van Pegintron-goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1267

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Surveillance vindt plaats op spijsverteringsafdelingen van interne geneeskunde in universitaire of algemene ziekenhuizen waar deelnemers met chronische hepatitis C doorgaans worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische hepatitis C behandeld met peginterferon alfa-2b.

Ondertekend schriftelijk contract.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met chronische hepatitis C
Surveillance vindt plaats op spijsverteringsafdelingen van interne geneeskunde in universitaire of algemene ziekenhuizen waar deelnemers met chronische hepatitis C doorgaans worden behandeld.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Controle zal worden uitgevoerd na toediening van peginterferon alfa-2b (toegediend volgens de aanwijzingen op het etiket van de producten). PegIntron Injection for surveillance is een op gewicht gebaseerd doseringsproduct dat wordt toegediend in een dosis van 0,5/1,0 ug/kg of 1,5 ug/kg. Toediening van de behandeling maakt geen deel uit van dit onderzoek.
Andere namen:
  • PegIntron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: 24 weken na toediening van PegIntron Injection
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waren gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname vereisten, invaliditeit veroorzaakten en aangeboren afwijkingen. Alle SAE's die al dan niet verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel en die SAE's die door de onderzoeker waren bepaald, met behulp van specifieke criteria die in het protocol waren gedefinieerd, werden gerapporteerd.
24 weken na toediening van PegIntron Injection
Aantal deelnemers dat een niet-ernstig ongewenst voorval meldde boven de drempel van 5 procent
Tijdsspanne: 24 weken na toediening van PegIntron Injection.
Bijwerkingen (AE's) waren gebeurtenissen die resulteerden in onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten. Alle niet-ernstige bijwerkingen die al dan niet verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerkingen die door de onderzoeker waren bepaald, met behulp van specifieke criteria die in het protocol zijn gedefinieerd, werden gerapporteerd.
24 weken na toediening van PegIntron Injection.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren