长期佩戴隐形眼镜上沉积物的评估
2012年7月19日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是测量长时间佩戴（过夜）7 天后市售隐形眼镜上的脂质沉积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 佩戴隐形眼镜时每只眼睛的视力可矫正至 20/30 (Snellen) 或更好。
- 成功配戴水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 方案中规定的眼部疾病的证据或病史。
- 一只功能性眼睛或单片镜片。
- 根据方案定义，筛选访视时任何裂隙灯发现得分为 (1)。
- 使用伴随的局部眼部处方或非处方眼部药物。
- 有明显眼部副作用的季节性过敏史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A 首先磨损，然后使用 etafilcon A。
每件产品在延长佩戴（过夜）的基础上双侧佩戴 7 天。
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商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
商业销售的水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：etafilcon A / balafilcon A
首先使用 Etafilcon A，然后使用 balafilcon A。
每件产品在延长佩戴（过夜）的基础上双侧佩戴 7 天。
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商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
商业销售的水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前表面透镜沉积物
大体时间：7天
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睁眼镜片佩戴 2-5 小时后，用裂隙灯评估薄膜和离散沉积物。
薄膜沉积以 5 分制记录，其中 0 = 无沉积，表面清洁； 1=轻微，沉积物占镜片前表面的1-5%； 2=轻度，沉积物占镜片前表面的6-15%； 3=中等，沉积物占镜片前表面的16-25%； 4=严重，沉积占据镜片前表面的>25%。
离散沉积物以 5 分制记录，其中 0 = 无沉积物，表面清洁； 1=微量沉积（小于或等于 10 个点）； 2=微沉积物（大于 10 个点）； 3=宏观存款； 4=一个或多个果冻肿块。
参与者被分为前表面镜片沉积物 <2（薄膜和分立镜片均低于 2 级）和前表面镜片沉积物 >1（薄膜、分立镜片或两者均大于 1 级）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月29日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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