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Valutazione dei Depositi su Lenti a Contatto Indossate Usura Prolungata

19 luglio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era misurare i depositi lipidici sulle lenti a contatto commercializzate quando indossate per un uso prolungato (durante la notte) per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Acuità visiva correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto.
  • Indossare con successo lenti a contatto idrogel o silicone idrogel.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di condizioni oculari come prescritto nel protocollo.
  • Un occhio funzionale o una lente monofit.
  • Qualsiasi punteggio di rilevamento della lampada a fessura di (1) alla visita di screening come definito dal protocollo.
  • Uso concomitante di prescrizione oculare topica o farmaci oculari da banco.
  • Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A indossato per primo, con etafilcon A indossato per secondo. Ogni prodotto indossato bilateralmente in un uso prolungato (durante la notte) per 7 giorni.
Dispositivo: balafilcon Una lente a contatto (PureVision)
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • PureVision
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto (Acuvue2)
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATORE: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A indossato prima, con balafilcon A indossato secondo. Ogni prodotto indossato bilateralmente in un uso prolungato (durante la notte) per 7 giorni.
Dispositivo: balafilcon Una lente a contatto (PureVision)
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • PureVision
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto (Acuvue2)
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depositi di lenti sulla superficie frontale
Lasso di tempo: 7 giorni
Film e depositi discreti sono stati valutati con una lampada a fessura dopo 2-5 ore di utilizzo delle lenti a occhio aperto. I depositi di film sono stati registrati su una scala a 5 punti, dove 0=nessun deposito, superficie pulita; 1=lieve, deposito che occupa l'1-5% della superficie frontale della lente; 2=lieve, deposito che occupa il 6-15% della superficie frontale della lente; 3=moderato, deposito che occupa il 16-25% della superficie frontale della lente; 4=grave, deposito che occupa >25% della superficie frontale della lente. Depositi discreti sono stati registrati su una scala a 5 punti, dove 0=nessun deposito, superficie pulita; 1=microdepositi (minore o uguale a 10 punti); 2=microdepositi (maggiori di 10 punti); 3=macro depositi; 4=una o più protuberanze gelatinose. I partecipanti sono stati classificati in depositi di lenti sulla superficie frontale <2 (meno di grado 2 sia per film che per discreti) e in depositi di lenti per superfici frontali >1 (maggiori di grado 1 per film, discreti o entrambi).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su balafilcon Una lente a contatto (PureVision)

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