長時間装用したコンタクトレンズの付着物の評価
2012年7月19日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、市販のコンタクト レンズを 7 日間長時間 (一晩) 装着した場合の脂質沈着を測定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- コンタクトレンズを使用した距離で、両眼で 20/30 (スネレン) またはそれ以上に矯正可能な視力。
- ハイドロゲルまたはシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの装用に成功した。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -プロトコルで規定されている眼の状態の証拠または履歴。
- 機能的な片目またはモノフィット レンズ。
- -プロトコルで定義されているスクリーニング訪問での（1）の細隙灯所見スコア。
- -併用局所眼処方薬または市販の眼薬の使用。
- -重大な眼の副作用を伴う季節性アレルギーの病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：バラフィルコンA / エタフィルコンA
バラフィルコン A を最初に着用し、次にエタフィルコン A を着用。
各製品を 7 日間、長時間 (一晩) 両側に着用します。
|
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エタフィルコンA / バラフィルコンA
最初にエタフィルコン A を着用し、2 番目にバラフィルコン A を着用。
各製品を 7 日間、長時間 (一晩) 両側に着用します。
|
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前面レンズ堆積物
時間枠：7日
|
開眼レンズを２～５時間装用した後、フィルムおよび個別の堆積物を細隙灯で評価した。
膜堆積物は、5 段階スケールで記録されました。ここで、0 = 堆積なし、きれいな表面。 1 = レンズ前面の 1 ～ 5% を占めるわずかな堆積。 ２＝軽度、沈着がレンズ前面の６～１５％を占める。 ３＝中等度、レンズ前面の１６～２５％を占める付着。 ４＝重度、沈着がレンズ前面の＞２５％を占める。
個別の堆積物を 5 段階スケールで記録しました。ここで、0 = 堆積なし、きれいな表面。 1 = マイクロデポジット (10 ドット以下); 2 = マイクロデポジット (10 個を超えるドット); 3=マクロ預金; 4 = 1 つまたは複数のジェリー バンプ。
参加者は、前面レンズ沈着 <2 (フィルムとディスクリートの両方でグレード 2 未満) と前面レンズ沈着 >1 (フィルム、ディスクリート、またはその両方でグレード 1 より大きい) に分類されました。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バラフィルコンAコンタクトレンズ（PureVision）の臨床試験
-
University of WaterlooAlcon Research完了
-
CIBA VISIONUniversity of Waterloo完了