Ocena osadów na soczewkach kontaktowych noszonych w trybie przedłużonego noszenia
19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było zmierzenie osadów lipidowych na komercyjnie sprzedawanych soczewkach kontaktowych podczas noszenia w trybie przedłużonym (przez noc) przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Ostrość wzroku korygowana do 20/30 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych.
- Z powodzeniem noszenie hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia chorób oczu zgodnie z protokołem.
- Jedno funkcjonalne oko lub soczewka monofit.
- Każdy wynik badania lampy szczelinowej wynoszący (1) podczas wizyty przesiewowej zgodnie z protokołem.
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków do oczu na receptę lub dostępnych bez recepty.
- Historia alergii sezonowych ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A zużyty jako pierwszy, z etafilcon A zużyty jako drugi.
Każdy produkt noszony obustronnie w trybie przedłużonego noszenia (na noc) przez 7 dni.
|
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A zużyty jako pierwszy, z balafilcon A zużyty jako drugi.
Każdy produkt noszony obustronnie w trybie przedłużonego noszenia (na noc) przez 7 dni.
|
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osady na przedniej powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po 2-5 godzinach noszenia soczewek z otwartymi oczami oceniano osady filmowe i dyskretne za pomocą lampy szczelinowej.
Osady filmu rejestrowano w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak osadu, czysta powierzchnia; 1=niewielki, osad zajmujący 1-5% przedniej powierzchni soczewki; 2=łagodne, osad zajmujący 6-15% przedniej powierzchni soczewki; 3=umiarkowane, osad zajmujący 16-25% przedniej powierzchni soczewki; 4=poważne, osad zajmujący >25% przedniej powierzchni soczewki.
Dyskretne osady rejestrowano w 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak osadu, czysta powierzchnia; 1=mikrodepozyty (mniejsze lub równe 10 kropkom); 2=mikrodepozyty (powyżej 10 kropek); 3=depozyty makro; 4=jeden lub więcej żelowych guzków.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani do osadów na przedniej powierzchni soczewek <2 (mniej niż stopień 2 zarówno dla kliszy, jak i dyskretnych) oraz do osadów na przedniej powierzchni soczewek >1 (większy niż stopień 1 dla kliszy, dyskretnych lub obu).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .