Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aflejringer på kontaktlinser brugt i længere tid

19. juli 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at måle lipidaflejringer på kommercielt markedsførte kontaktlinser, når de blev brugt i længere tid (over natten) i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinser.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om øjentilstande som foreskrevet i protokollen.
  • Et funktionelt øje eller en monofit linse.
  • Enhver spaltelampe-score på (1) ved screeningsbesøget som defineret af protokollen.
  • Brug af samtidig topisk øjenrecept eller håndkøbsmedicin.
  • Historie om sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A slidt først, med etafilcon A slidt anden. Hvert produkt bæres bilateralt i forlænget brug (over natten) i 7 dage.
Enhed: balafilcon A kontaktlinse (PureVision)
Kommercielt markedsført, silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • PureVision
Enhed: etafilcon A kontaktlinse (Acuvue2)
Kommercielt markedsført, hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A slidt først, med balafilcon A slidt anden. Hvert produkt bæres bilateralt i forlænget brug (over natten) i 7 dage.
Enhed: balafilcon A kontaktlinse (PureVision)
Kommercielt markedsført, silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • PureVision
Enhed: etafilcon A kontaktlinse (Acuvue2)
Kommercielt markedsført, hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Acuvue2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste overflade linseaflejringer
Tidsramme: 7 dage
Film og diskrete aflejringer blev vurderet med en spaltelampe efter 2-5 timers brug af linse med åbne øjne. Filmaflejringer blev registreret på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen aflejring, ren overflade; 1 = let, aflejring optager 1-5 % af linsens frontflade; 2=mild, aflejring optager 6-15% af linsens frontflade; 3=moderat, aflejring optager 16-25% af linsens frontflade; 4=alvorlig, aflejring optager >25% af linsens frontflade. Diskrete aflejringer blev registreret på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen aflejring, ren overflade; 1 = mikroaflejringer (mindre end eller lig med 10 prikker); 2 = mikroaflejringer (større end 10 prikker); 3=makroaflejringer; 4=en eller flere gelébuler. Deltagerne blev klassificeret i frontoverflade linseaflejringer <2 (mindre end grad 2 for både film og diskrete) og i frontoverflade linseaflejringer >1 (større end grad 1 for enten film, diskret eller begge).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (SKØN)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med balafilcon A kontaktlinse (PureVision)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner