Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avleiringer på kontaktlinser som brukes for lengre bruk

19. juli 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å måle lipidavleiringer på kommersielt markedsførte kontaktlinser når de ble brukt på langtidsbruk (over natten) i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre.
  • Synsskarphet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser.
  • Vellykket bruk av hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med okulære tilstander som foreskrevet i protokollen.
  • Ett funksjonelt øye eller en monofit linse.
  • Enhver spaltelampefunnpoengsum på (1) ved screeningbesøket som definert av protokollen.
  • Bruk av samtidig topikale okulære reseptbelagte eller reseptfrie øyemedisiner.
  • Historie med sesongmessige allergier med betydelige okulære bivirkninger.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A slitt først, med etafilcon A slitt andre. Hvert produkt bæres bilateralt i en utvidet bruk (over natten) i 7 dager.
Enhet: balafilcon A kontaktlinse (PureVision)
Kommersielt markedsført, silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
  • PureVision
Enhet: etafilcon A-kontaktlinse (Acuvue2)
Kommersielt markedsført, hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A slitt først, med balafilcon A slitt andre. Hvert produkt bæres bilateralt i en utvidet bruk (over natten) i 7 dager.
Enhet: balafilcon A kontaktlinse (PureVision)
Kommersielt markedsført, silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
  • PureVision
Enhet: etafilcon A-kontaktlinse (Acuvue2)
Kommersielt markedsført, hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
  • Acuvue2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontoverflate-linseavsetninger
Tidsramme: 7 dager
Film og diskrete avleiringer ble vurdert med en spaltelampe etter 2-5 timers bruk med åpne øyne. Filmavsetninger ble registrert på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen avsetning, ren overflate; 1 = liten, avsetning som opptar 1-5 % av linsens frontflate; 2=mild, avsetning som opptar 6-15 % av linsens frontflate; 3 = moderat, avsetning opptar 16-25 % av linsens frontoverflate; 4=alvorlig, avsetning opptar >25 % av linsens frontoverflate. Diskrete avsetninger ble registrert på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen avsetning, ren overflate; 1 = mikroavsetninger (mindre enn eller lik 10 punkter); 2=mikroavsetninger (større enn 10 punkter); 3=makroavsetninger; 4=en eller flere gelékuler. Deltakerne ble klassifisert i frontoverflatelinseavsetninger <2 (mindre enn grad 2 for både film og diskrete) og i frontoverflatelinseavsetninger >1 (større enn grad 1 for enten film, diskret eller begge deler).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere