Évaluation des dépôts sur les lentilles de contact portées pendant une période prolongée
19 juillet 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de mesurer les dépôts de lipides sur les lentilles de contact commercialisées lorsqu'elles sont portées de manière prolongée (pendant la nuit) pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Acuité visuelle corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact.
- Porter avec succès des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de conditions oculaires telles que prescrites dans le protocole.
- Un œil fonctionnel ou une lentille monofit.
- Tout score de découverte de lampe à fente de (1) lors de la visite de dépistage tel que défini par le protocole.
- Utilisation concomitante de prescriptions oculaires topiques ou de médicaments oculaires en vente libre.
- Antécédents d'allergies saisonnières avec effets secondaires oculaires importants.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / étafilcon A
Balafilcon A porté en premier, avec étafilcon A porté en second.
Chaque produit est porté bilatéralement dans le cadre d'un port prolongé (pendant la nuit) pendant 7 jours.
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Lentille de contact commerciale en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentille de contact en hydrogel commercialisée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: étafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A porté en premier, avec balafilcon A porté en second.
Chaque produit est porté bilatéralement dans le cadre d'un port prolongé (pendant la nuit) pendant 7 jours.
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Lentille de contact commerciale en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentille de contact en hydrogel commercialisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépôts de lentilles sur la surface avant
Délai: 7 jours
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Le film et les dépôts discrets ont été évalués avec une lampe à fente après 2 à 5 heures de port de lentilles à œil ouvert.
Les dépôts de film ont été enregistrés sur une échelle de 5 points, où 0 = pas de dépôt, surface propre ; 1 = léger, dépôt occupant 1 à 5 % de la surface avant de la lentille ; 2 = léger, dépôt occupant 6 à 15 % de la surface avant de la lentille ; 3 = modéré, dépôt occupant 16 à 25 % de la surface avant de la lentille ; 4 = sévère, dépôt occupant > 25 % de la surface avant de la lentille.
Les dépôts discrets ont été enregistrés sur une échelle de 5 points, où 0 = pas de dépôt, surface propre ; 1=microdépôts (inférieur ou égal à 10 points) ; 2 = microdépôts (supérieurs à 10 points) ; 3=macro-dépôts ; 4 = une ou plusieurs bosses de gelée.
Les participants ont été classés en dépôts de lentille de surface avant <2 (moins de grade 2 pour le film et le discret) et en dépôts de lentille de surface avant> 1 (supérieur au grade 1 pour le film, le discret ou les deux).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-007
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