Оценка отложений на контактных линзах при длительном ношении
19 июля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было измерение отложений липидов на имеющихся в продаже контактных линзах при длительном ношении (ночью) в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Острота зрения корректируется до 20/30 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии с помощью контактных линз.
- Успешное ношение гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история глазных состояний, как предписано в протоколе.
- Один функциональный глаз или монофитная линза.
- Любая оценка с помощью щелевой лампы (1) во время скринингового визита, как определено протоколом.
- Использование сопутствующего местного применения рецептурных или безрецептурных глазных препаратов.
- История сезонной аллергии со значительными глазными побочными эффектами.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: балафилкон А / этафилкон А
Первым надевается балафилкон А, вторым надевается этафилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне в режиме пролонгированного ношения (ночного) в течение 7 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: этафилкон А / балафилкон А
Первым надевается этафилкон А, вторым надевается балафилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне в режиме пролонгированного ношения (ночного) в течение 7 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложения на передней поверхности линзы
Временное ограничение: 7 дней
|
Пленки и дискретные отложения оценивали с помощью щелевой лампы через 2-5 часов ношения линз с открытыми глазами.
Отложения пленки регистрировали по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие отложений, чистая поверхность; 1=незначительное, отложение занимает 1-5% передней поверхности хрусталика; 2=мягкое, отложение занимает 6-15% передней поверхности хрусталика; 3=умеренное, отложения занимают 16-25% передней поверхности хрусталика; 4 = сильное отложение, занимающее >25% передней поверхности линзы.
Отдельные отложения регистрировали по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие отложений, чистая поверхность; 1=микродепозиты (меньше или равно 10 точкам); 2=микродепозиты (более 10 точек); 3 = макродепозиты; 4 = одна или несколько желейных шишек.
Участники были классифицированы по отложениям на передней поверхности линз <2 (менее 2 степени как для пленочных, так и для дискретных) и по отложениям на передней поверхности линз >1 (более 1 степени для пленочных, дискретных или обоих).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .