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Bewertung von Ablagerungen auf Kontaktlinsen, die längere Zeit getragen werden

19. Juli 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Lipidablagerungen auf im Handel erhältlichen Kontaktlinsen zu messen, wenn sie über einen längeren Zeitraum (über Nacht) für 7 Tage getragen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Visus korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen.
  • Erfolgreiches Tragen von Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte von Augenerkrankungen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse.
  • Jeder Spaltlampen-Ergebniswert von (1) beim Screening-Besuch, wie im Protokoll definiert.
  • Die gleichzeitige Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Augenmedikamenten.
  • Vorgeschichte von saisonalen Allergien mit erheblichen okulären Nebenwirkungen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Balafilcon A / Etafilcon A
Balafilcon A zuerst getragen, mit Etafilcon A zweitens getragen. Jedes Produkt wird 7 Tage lang beidseitig getragen (über Nacht).
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse (PureVision)
Kommerziell vertriebene Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • PureVision
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse (Acuvue2)
Kommerziell vertriebene Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A / Balafilcon A
Etafilcon A zuerst getragen, Balafilcon A als zweites getragen. Jedes Produkt wird 7 Tage lang beidseitig getragen (über Nacht).
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse (PureVision)
Kommerziell vertriebene Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • PureVision
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse (Acuvue2)
Kommerziell vertriebene Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse
Zeitfenster: 7 Tage
Film und diskrete Ablagerungen wurden mit einer Spaltlampe nach 2–5 Stunden Tragen von offenen Augenlinsen bewertet. Filmablagerungen wurden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 = keine Ablagerung, saubere Oberfläche; 1 = leicht, Abscheidung, die 1–5 % der Linsenvorderfläche einnimmt; 2 = schwach, Abscheidung, die 6–15 % der Linsenvorderfläche einnimmt; 3 = mäßig, Abscheidung, die 16–25 % der Linsenvorderfläche einnimmt; 4 = stark, Ablagerung, die > 25 % der Linsenvorderfläche einnimmt. Diskrete Ablagerungen wurden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 = keine Ablagerung, saubere Oberfläche; 1 = Mikroablagerungen (weniger als oder gleich 10 Punkte); 2 = Mikroablagerungen (größer als 10 Punkte); 3=Makroablagerungen; 4 = ein oder mehrere Jelly Bumps. Die Teilnehmer wurden in Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse < 2 (weniger als Grad 2 für sowohl Film als auch diskret) und in Ablagerungen auf der Vorderseite der Linse > 1 (größer als Grad 1 für entweder Film, diskret oder beides) eingeteilt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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