Evaluación de depósitos en lentes de contacto usados durante un uso prolongado
19 de julio de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue medir los depósitos de lípidos en lentes de contacto comercializados cuando se usan durante un uso prolongado (durante la noche) durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Agudeza visual corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto.
- Uso exitoso de lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de condiciones oculares según lo prescrito en el protocolo.
- Un ojo funcional o una lente monofit.
- Cualquier puntaje de hallazgo de lámpara de hendidura de (1) en la visita de selección según lo definido por el protocolo.
- Uso concomitante de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre.
- Antecedentes de alergias estacionales con efectos secundarios oculares significativos.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A desgastado primero, con etafilcon A desgastado segundo.
Cada producto usado bilateralmente en una base de uso prolongado (durante la noche) durante 7 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel comercializados comercialmente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A desgastado primero, con balafilcon A desgastado segundo.
Cada producto usado bilateralmente en una base de uso prolongado (durante la noche) durante 7 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel comercializados comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depósitos de lentes de superficie frontal
Periodo de tiempo: 7 días
|
La película y los depósitos discretos se evaluaron con una lámpara de hendidura después de 2 a 5 horas de uso de lentes con los ojos abiertos.
Los depósitos de película se registraron en una escala de 5 puntos, donde 0 = sin depósito, superficie limpia; 1=deposición ligera que ocupa del 1 al 5 % de la superficie frontal de la lente; 2 = deposición leve que ocupa del 6 al 15 % de la superficie frontal de la lente; 3=moderada, deposición que ocupa el 16-25% de la superficie frontal de la lente; 4=grave, depósito que ocupa >25 % de la superficie frontal del cristalino.
Se registraron depósitos discretos en una escala de 5 puntos, donde 0 = sin depósito, superficie limpia; 1=microdepósitos (menor o igual a 10 puntos); 2=microdepósitos (mayores de 10 puntos); 3=macrodepósitos; 4=una o más protuberancias de gelatina.
Los participantes se clasificaron en Depósitos en la superficie frontal de la lente <2 (menos de grado 2 tanto para la película como para la discreta) y en depósitos en la superficie frontal de la lente >1 (mayor que el grado 1 para la película, la discreta o ambos).
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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