Utvärdering av avsättningar på kontaktlinser som används för längre användning
19 juli 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att mäta lipidavlagringar på kommersiellt marknadsförda kontaktlinser när de bärs under längre tid (över natten) under 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Synskärpa korrigerbar till 20/30 (Snellen) eller bättre i varje öga på avstånd med kontaktlinser.
- Bär framgångsrikt hydrogel eller silikon hydrogel kontaktlinser.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av okulära tillstånd som föreskrivs i protokollet.
- Ett funktionellt öga eller en monofit-lins.
- Eventuellt resultat av spaltlampor på (1) vid screeningbesöket enligt definitionen i protokollet.
- Användning av samtidig utvärtes ögonrecept eller receptfria ögonläkemedel.
- Historia om säsongsbetonade allergier med betydande okulära biverkningar.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A sliten först, med etafilcon A sliten andra.
Varje produkt bärs bilateralt under förlängd användning (över natten) i 7 dagar.
|
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A sliten först, med balafilcon A sliten andra.
Varje produkt bärs bilateralt under förlängd användning (över natten) i 7 dagar.
|
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framsida linsavlagringar
Tidsram: 7 dagar
|
Film och diskreta avlagringar bedömdes med en slitslampa efter 2-5 timmars linsbruk med öppna ögon.
Filmavlagringar registrerades på en 5-gradig skala, där 0 = ingen avsättning, ren yta; 1 = lätt, avsättning upptar 1-5 % av linsens främre yta; 2=mild, avsättning upptar 6-15 % av linsens främre yta; 3=måttlig, avsättning som upptar 16-25 % av linsens främre yta; 4=svår, avsättning upptar >25 % av linsens främre yta.
Diskreta avlagringar registrerades på en 5-gradig skala, där 0 = ingen avsättning, ren yta; 1=mikroavlagringar (mindre än eller lika med 10 punkter); 2=mikroavlagringar (större än 10 punkter); 3=makroinsättningar; 4=en eller flera gelébullar.
Deltagarna klassificerades i frontytans linsavsättningar <2 (mindre än grad 2 för både film och diskreta) och i frontytans linsavsättningar >1 (större än grad 1 för antingen film, diskret eller båda).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .