Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van afzettingen op langdurig gedragen contactlenzen

19 juli 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was het meten van vetafzettingen op in de handel verkrijgbare contactlenzen bij langdurig dragen ('s nachts) gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met contactlenzen.
  • Met succes hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen dragen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van oculaire aandoeningen zoals voorgeschreven in het protocol.
  • Eén functioneel oog of een monofit lens.
  • Elke spleetlampscore van (1) bij het screeningsbezoek zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Gebruik van gelijktijdig actueel oculair recept of vrij verkrijgbare oogmedicatie.
  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergieën met significante oculaire bijwerkingen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A eerst gedragen, met etafilcon A als tweede gedragen. Elk product bilateraal gedragen gedurende 7 dagen.
Apparaat: balafilcon A contactlens (PureVision)
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • PuurVisie
Apparaat: etafilcon A contactlens (Acuvue2)
In de handel verkrijgbare hydrogelcontactlens
Andere namen:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A gedragen eerst, met balafilcon A gedragen tweede. Elk product bilateraal gedragen gedurende 7 dagen.
Apparaat: balafilcon A contactlens (PureVision)
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • PuurVisie
Apparaat: etafilcon A contactlens (Acuvue2)
In de handel verkrijgbare hydrogelcontactlens
Andere namen:
  • Acuvue2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensafzettingen op het vooroppervlak
Tijdsspanne: 7 dagen
Film en discrete afzettingen werden beoordeeld met een spleetlamp na 2-5 uur dragen van open ooglenzen. Filmafzettingen werden geregistreerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen afzetting, schoon oppervlak; 1=gering, neerslag beslaat 1-5% van het vooroppervlak van de lens; 2=mild, neerslag beslaat 6-15% van het vooroppervlak van de lens; 3=matig, neerslag beslaat 16-25% van het vooroppervlak van de lens; 4=ernstig, afzetting beslaat >25% van het vooroppervlak van de lens. Discrete afzettingen werden geregistreerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen afzetting, schoon oppervlak; 1=microdeposito's (minder dan of gelijk aan 10 punten); 2=microdeposito's (meer dan 10 punten); 3=macrostortingen; 4=een of meer geleibultjes. Deelnemers werden ingedeeld in lensafzettingen op het vooroppervlak <2 (minder dan graad 2 voor zowel film als discreet) en in lensafzettingen op het vooroppervlak >1 (groter dan graad 1 voor film, afzonderlijk of beide).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op balafilcon A contactlens (PureVision)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren