A hosszabb ideig viselt kontaktlencsék lerakódásainak értékelése
2012. július 19. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a lipidlerakódások mérése volt a kereskedelemben forgalmazott kontaktlencséken huzamosabb ideig (éjszakán át) tartó, 7 napig tartó viselés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A látásélesség 20/30-ra (Snellen) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról kontaktlencsével.
- Sikeres hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencse viselése.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A jegyzőkönyvben előírt szemészeti állapotok bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Egy funkcionális szem vagy monofit lencse.
- Bármilyen (1)-es réslámpás keresési pontszám a szűrési látogatáson, a protokollban meghatározottak szerint.
- Helyi szemészeti vényköteles vagy vény nélkül kapható szemészeti gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Szezonális allergiák története jelentős szemmellékhatásokkal.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A kopott első, etafilcon A kopott második.
Minden termék kétoldalúan, hosszan tartó (egy éjszakán át) hordva 7 napig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A kopott első, balafilcon A kopott második.
Minden termék kétoldalúan, hosszan tartó (egy éjszakán át) hordva 7 napig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse lerakódások az elülső felületen
Időkeret: 7 nap
|
A filmet és a különálló lerakódásokat réslámpával értékeltük 2-5 órás nyitott szemlencseviselés után.
A filmlerakódásokat 5 fokú skálán vettük fel, ahol 0 = nincs lerakódás, tiszta felület; 1=enyhe, a lencse elülső felületének 1-5%-át elfoglaló lerakódás; 2 = enyhe, a lerakódás a lencse elülső felületének 6-15%-át foglalja el; 3 = közepes, a lerakódás a lencse elülső felületének 16-25%-át foglalja el; 4 = súlyos, a lerakódás a lencse elülső felületének >25%-át foglalja el.
A diszkrét lerakódásokat 5 fokú skálán vettük fel, ahol 0 = nincs lerakódás, tiszta felület; 1=mikrobetét (10 pont vagy annál kisebb); 2=mikrobetétek (10 pontnál nagyobb); 3=makró betétek; 4=egy vagy több zselés dudor.
A résztvevőket 2-nél kisebb elülső felületi lencselerakódásokba (2-nél kisebb osztályba sorolták filmre és diszkrétre egyaránt), illetve 1-nél nagyobb elülső felületi lencselerakódásokra (az 1-esnél nagyobb osztályzatot filmre, diszkrétre vagy mindkettőre).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .