Avaliação de depósitos em lentes de contato usadas por uso prolongado
19 de julho de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi medir os depósitos lipídicos em lentes de contato comercializadas quando usadas de forma prolongada (durante a noite) por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Acuidade visual corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes de contato.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato de hidrogel ou silicone hidrogel.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Evidência ou histórico de condições oculares conforme prescrito no protocolo.
- Um olho funcional ou uma lente monoajuste.
- Qualquer pontuação de achado de lâmpada de fenda de (1) na visita de triagem, conforme definido pelo protocolo.
- Uso de prescrição ocular tópica concomitante ou medicamentos oculares de venda livre.
- História de alergias sazonais com efeitos colaterais oculares significativos.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A usado primeiro, com etafilcon A usado em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente em uma base de uso prolongado (durante a noite) por 7 dias.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel comercializadas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A usado primeiro, com balafilcon A usado em segundo.
Cada produto usado bilateralmente em uma base de uso prolongado (durante a noite) por 7 dias.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel comercializadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depósitos na Superfície Frontal da Lente
Prazo: 7 dias
|
Filme e depósitos discretos foram avaliados com uma lâmpada de fenda após 2-5 horas de uso de lentes de olho aberto.
Os depósitos de filme foram registrados em uma escala de 5 pontos, onde 0=sem depósito, superfície limpa; 1=leve, deposição ocupando 1-5% da superfície frontal da lente; 2=leve, depósito ocupando 6-15% da superfície frontal da lente; 3=moderado, deposição ocupando 16-25% da superfície frontal da lente; 4=grave, deposição ocupando >25% da superfície frontal da lente.
Depósitos discretos foram registrados em uma escala de 5 pontos, onde 0=sem deposição, superfície limpa; 1=microdepósitos (menor ou igual a 10 pontos); 2=microdepósitos (maior que 10 pontos); 3=macrodepósitos; 4=uma ou mais protuberâncias gelatinosas.
Os participantes foram classificados em depósitos de lente de superfície frontal <2 (menos de grau 2 para filme e discreto) e em depósitos de lente de superfície frontal> 1 (maior que grau 1 para filme, discreto ou ambos).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-007
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