Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení usazenin na kontaktních čočkách při dlouhodobém nošení

19. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo změřit usazeniny lipidů na komerčně prodávaných kontaktních čočkách při dlouhodobém nošení (přes noc) po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami.
  • Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikon-hydrogelových kontaktních čoček.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie očních onemocnění, jak je předepsáno v protokolu.
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka.
  • Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy (1) při screeningové návštěvě, jak je definováno v protokolu.
  • Současné použití lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných očních léků.
  • Anamnéza sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A / etafilcon A
Balafilcon A se nosí jako první, etafilcon A se nosí jako druhý. Každý produkt se nosí oboustranně při prodlouženém nošení (přes noc) po dobu 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky balafilcon A (PureVision)
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • PureVision
Přístroj: kontaktní čočka etafilcon A (Acuvue2)
Komerčně prodávané hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue2
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A / balafilcon A
Etafilcon A nošený jako první, s balafilconem A nošený jako druhý. Každý produkt se nosí oboustranně při prodlouženém nošení (přes noc) po dobu 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky balafilcon A (PureVision)
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • PureVision
Přístroj: kontaktní čočka etafilcon A (Acuvue2)
Komerčně prodávané hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usazeniny předního povrchu čočky
Časové okno: 7 dní
Film a jednotlivé usazeniny byly hodnoceny štěrbinovou lampou po 2-5 hodinách nošení čočky s otevřeným okem. Usazeniny filmu byly zaznamenávány na 5bodové stupnici, kde 0 = žádné usazování, čistý povrch; 1 = nepatrný, nános zabírající 1-5 % přední plochy čočky; 2 = mírné, nános zabírající 6-15 % přední plochy čočky; 3 = střední, nános zabírající 16-25 % přední plochy čočky; 4=silné, usazování zabírá >25 % přední plochy čočky. Diskrétní nánosy byly zaznamenány na 5bodové stupnici, kde 0 = žádné nánosy, čistý povrch; 1 = mikrodepozita (menší nebo rovna 10 bodům); 2 = mikrodepozita (větší než 10 bodů); 3=makro vklady; 4 = jeden nebo více želé. Účastníci byli klasifikováni do usazenin přední povrchové čočky <2 (méně než stupeň 2 pro film i diskrétní) a do usazenin přední povrchové čočky >1 (vyšší než stupeň 1 pro film, diskrétní nebo obojí).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky balafilcon A (PureVision)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit