急性冠状动脉综合征 (ACS) 的降血脂治疗：抗血栓形成作用
2009年2月9日 更新者：Jagiellonian University
辛伐他汀对比辛伐他汀联合依折麦布对急性冠脉事件患者血液凝固的影响：与降胆固醇和抗炎特性的关系
本研究的目的是评估高剂量辛伐他汀治疗是否可以降低急性冠状动脉综合征患者的凝血激活，以及依折麦布联合辛伐他汀是否可能以类似方式影响血液凝固。
调查人员的假设如下：
- 急性冠状动脉综合征后开始使用辛伐他汀（40 毫克/天）和辛伐他汀（40 毫克/天）联合依折麦布（10 毫克/天）强化降脂治疗导致血液凝固减弱，包括凝血酶生成减少、凝血酶介导的凝血反应，并改善了血浆凝块的结构。
- 辛伐他汀的抗凝作用弱于辛伐他汀和依折麦布给药期间观察到的作用。
研究概览
详细说明
临床状态将在住院期间进行评估，然后在门诊进行。 所有心血管事件（致死性或非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心源性猝死、全因死亡、中风、TIA）都将被记录下来，接受急性 PCI 的患者将根据目前的建议进行后续冠状动脉造影。 然而，临床分析不是本研究的主要目标。
研究人员计划评估以下参数：
- 全血形态、肌酐、葡萄糖、钠、钾、尿素、血脂、CK、AST、纤维蛋白原，使用医院实验室的标准方法。
- 炎症标志物——纤维蛋白原（比浊法，Dade Behring）高敏 C 反应蛋白（比浊法，Dade Behring）；白细胞介素 6（ELISA，R&D Systems）。
- 外周血中凝血酶生成标志物-凝血酶-抗凝血酶复合物[TAT]（ELISA，Dade Behring）；凝血酶原片段 1+2 [F1+2]（ELISA，Dade Behring）。
- 纤维蛋白凝块渗透和裂解敏感性 - 通过测量渗透穿过纤维蛋白凝块的缓冲液（0.05 mol/l Tris HCl 和 0.15 mol/l NaCl）的体积来测量达西常数（凝块结构中孔的尺寸）根据 Mills 等人描述的方法，在 120 分钟内在室温下加入 1U/ml 人凝血酶和 20 mmol/l 氯化钙后，在直径为 1.3 mm 的聚苯乙烯管中制成纤维蛋白凝胶，其中含有 100 ul 柠檬酸盐血浆。
- 纤维蛋白凝胶比浊法-血浆与如上所述以 2:3 比例制备的 Tris 缓冲液混合，加入 1 U/ml 凝血酶和 16 mmol/l 氯化钙后，将在 UV 光谱仪（波长 405 nm）中进行分析。 将测量以下变量：开始时间、吸收增加时间和平台吸收值，在向混合物中加入凝血酶后约 10 分钟。 2 小时后，将对凝块进行分光光度法评估（400 至 800 nm），以使用 Wolberg 修改的 Carr 方程测量纤维蛋白纤维的孔径和厚度。 然后通过比浊法测量纤维蛋白凝胶的纤维蛋白溶解。 根据 Collet 等人的方法，将进行另一种基于测量流经纤维蛋白凝胶的流出物中 D-二聚体水平的裂解测定。
- 根据 Rand 等人的说法，在“最少修改的血液”模型中激活凝血系统。 将非抗凝血液分成 10 份 1 毫升样品，加入含有 TF 和磷脂的试管中，然后通过抗凝混合物停止凝固。 在上清液样品中，将如前所述进行纤维蛋白肽的蛋白质印迹和 HPLC 分析。
在随机分配的 40 名患者中，我们将根据我们开发的程序使用血管损伤模型评估凝血系统的激活。
我们将测量：
- 凝血酶原的激活
- 纤维蛋白原转化为纤维蛋白
- 因子 V 的激活和因子 Va 的失活
- 因子 XIII 的激活
- 激活TAFI
- 凝血酶生成
遗传分析 研究人员将使用 PCR 技术在从外周血白细胞收集的 DNA 样本中确定整合素 β3 基因中的 PlA1 PlA2 多态性。
此外，我们还将通过 PCR 从外周血白细胞中收集 DNA，使用引物 5'- AAT CTT TGT TGG AGG GTG AG 和 5' 来搜索 IL-6 /G-174C 启动子区域的多态性- ACA TGC CAA GTG CTG AGT CA 和限制性核酸内切酶 Sfa NI 在 2% 琼脂糖凝胶上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Krakow、波兰、31202
- 招聘中
- Institute of Cardiology
-
接触：
- Anetta Undas, MD, PhD
- 电话号码：+48126143004
- 邮箱：anettaundas@yahoo.com
-
首席研究员：
- Anetta Undas, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 75 岁
- 急性冠状动脉综合征（症状发作 < 12 小时）
排除标准：
- 胰岛素糖尿病
- 抗凝治疗
- 肾功能不全
- 肝损伤
- 过去 3 个月内的急性心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anetta Undas, Professor、Institute of Cardiology Jagiellonian University Krakow
- 研究主任：Krzysztof Zmudka, Professor、Insitute of Cardiology Jagiellonian University Krakow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月29日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月9日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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