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糖尿病预防计划试点研究 (DPP)

2015年10月8日 更新者:Geoffrey Williams、University of Rochester

将糖尿病预防虚拟转化为初级保健:一项试点研究

这项试点研究旨在证明我们实际上可以很好地实施糖尿病预防计划干预措施,并表明它可能有效。 我们将使用这项试点研究的结果来支持我们向美国国立卫生研究院的申请。 NIH 正在要求医疗保健中心展示以合理成本提供这种治疗的方法。 我们建议在初级保健保健环境(罗彻斯特大学初级保健)中展示成功和可持续使用 DPP 的生活方式干预。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • BMI >24 kg/m2(亚裔美国人 >22 kg/m2)
  • IGT(2 小时血浆葡萄糖 140~199 mg/dl,基于 75-g OGTT,如果可用)。 OGTT 将不需要纳入,但 CMA 从业者可能希望为他们的患者推荐 OGTT。
  • FPG 升高 (95~125 mg/dl*)。
  • HDL-甘油三酯比率> 3.5。

排除标准:

  • 基线糖尿病
  • FPG >126 毫克/分升*
  • 2 小时血浆葡萄糖 >200 mg/dl,基于 75-g OGTT,如果有的话。 不需要 OGTT(见上文注释)。
  • 由医生诊断并由其他临床数据证实的糖尿病,怀孕期间除外。
  • 曾经使用过抗糖尿病药物,怀孕期间除外
  • 可能限制寿命和/或增加干预风险的医疗条件
  • 心血管疾病
  • 过去 6 个月因心脏病住院治疗 纽约心脏协会功能分级 > 2
  • 左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞 主动脉瓣狭窄
  • 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 105 mmHg
  • 过去 5 年内需要治疗的癌症,除非预后良好
  • 肾脏疾病(肌酐 GFR < 或 = 30 ml/hr 或 > 2.0 mg/dl,如果 GFR 不可用)。
  • 贫血(男性血细胞比容 <36% 或女性 <33%)
  • 肝炎(基于病史或血清转氨酶升高)
  • 其他胃肠道疾病(胰腺炎、急性炎症性肠病)
  • 近期或重大腹部手术
  • 依赖氧气或每天使用支气管扩张剂的肺部疾病
  • 慢性感染(例如 HIV、活动性肺结核)
  • 可能影响试验进行的条件或行为
  • 无法与诊所工作人员交流(例如,阅读和说英语)。
  • 不愿接受随机分配的治疗
  • 参与另一个可能干扰 DPP 的干预研究项目
  • 除产后体重减轻外,任何原因导致过去 6 个月体重减轻 > 10%
  • 无法在 10 分钟内步行 0.25 英里
  • 目前怀孕或产后3个月内
  • 目前正在护理或完成护理后 6 周内
  • 试验过程中预期怀孕
  • 不愿接受怀孕测试或立即报告可能怀孕
  • 不愿采取足够的避孕措施,如果可能生育
  • 严重的精神疾病,包括严重的活动性重度抑郁症、严重的焦虑症、精神分裂症、躁狂抑郁症、双相情感障碍
  • 过量饮酒,急性或慢性
  • 可能混淆糖尿病评估的药物和医疗条件包括:

    • 烟酸,按照降低血清甘油三酯的指示剂量
    • 糖皮质激素,全身性
  • 其他处方减肥药
  • 活动性甲状腺疾病,血清促甲状腺激素异常表明治疗不理想
  • 其他内分泌失调(例如库欣综合征、肢端肥大症)
  • 尽管接受治疗,但空腹血浆甘油三酯 >600 mg/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
受试者将被随机分配到 Clinton Medical Associates 的提供者处工作
  1. 主要结果指标是体重减轻,目标是初始体重的 7%。
  2. 次要结果是坚持行为改变:

    1. 每周至少进行 150 分钟的中等强度锻炼,以维持每周 700 大卡的能量消耗
    2. 脂肪摄入低于25%,饱和脂肪低于10%
    3. 每天至少摄入 25 克纤维
    4. 空腹血糖 < 100 毫克/分升
    5. 不使用烟草
有源比较器:2个
受试者将被随机分配到 1655 Elmwood AVe, Suite 125 与提供者一起工作
  1. 主要结果指标是体重减轻,目标是初始体重的 7%。
  2. 次要结果是坚持行为改变:

    1. 每周至少进行 150 分钟的中等强度锻炼,以维持每周 700 大卡的能量消耗
    2. 脂肪摄入低于25%,饱和脂肪低于10%
    3. 每天至少摄入 25 克纤维
    4. 空腹血糖 < 100 毫克/分升
    5. 不使用烟草

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是体重减轻,目标是初始体重的 7%。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每周至少进行 150 分钟的中等强度锻炼,以维持每周 700 大卡的能量消耗
大体时间:6个月
6个月
;脂肪摄入量低于 25%,饱和脂肪低于 10% 纤维摄入量每天至少 25 克;空腹血糖 < 100 mg/dL;不使用烟草
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geoffrey C Williams, MD, PhD、University ofRochester
  • 首席研究员:Heather Patrick, PhD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月5日

首次发布 (估计)

2008年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月8日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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