Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie diabetespreventieprogramma (DPP)

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuele vertaling van diabetespreventie naar eerstelijnszorg: een pilotstudie

Deze pilotstudie is bedoeld om aan te tonen dat we de interventie van het Diabetes Preventieprogramma daadwerkelijk goed kunnen uitvoeren en dat deze waarschijnlijk effectief is. We zullen de resultaten van deze pilotstudie gebruiken ter ondersteuning van onze aanvraag bij The National Institute of Health. NIH vraagt ​​gezondheidscentra om manieren te tonen om deze behandeling tegen redelijke kosten te bieden. We stellen voor om succesvol en duurzaam gebruik van DPP's leefstijlinterventie aan te tonen in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving (University of Rochester Primary Care).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 bij Aziatische Amerikanen)
  • IGT (2 uur plasmaglucose 140~199 mg/dl op basis van 75 g OGTT indien beschikbaar). De OGTT is niet vereist voor opname, maar de CMA-beoefenaars willen de OGTT misschien aanbevelen aan hun patiënten.
  • Verhoogde FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-triglyceridenverhouding > 3,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes bij baseline
  • FPG >126 mg/dl*
  • 2-uurs plasmaglucose >200 mg/dl op basis van 75 g OGTT, indien beschikbaar. OGTT is niet vereist (zie opmerking hierboven).
  • Diabetes gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door andere klinische gegevens, anders dan tijdens de zwangerschap.
  • Ooit antidiabetica gebruikt, anders dan tijdens de zwangerschap
  • Medische aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of het risico op interventie kunnen vergroten
  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekenhuisopname voor behandeling van hartziekte in de afgelopen 6 maanden New York Heart Association Functionele klasse> 2
  • Linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok Aortastenose
  • Systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 105 mmHg
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, tenzij de prognose als goed wordt beschouwd
  • Nierziekte (creatinine GFR < of = 30 ml/uur of > 2,0 mg/dl als GFR niet beschikbaar is).
  • Bloedarmoede (hematocriet <36% bij mannen of <33% bij vrouwen)
  • Hepatitis (gebaseerd op geschiedenis of verhoging van serumtransaminase)
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen (pancreatitis, acute inflammatoire darmziekte)
  • Recente of ingrijpende buikoperatie
  • Longziekte met afhankelijkheid van zuurstof of dagelijks gebruik van luchtwegverwijders
  • Chronische infectie (bijv. HIV, actieve tuberculose)
  • Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Kan niet communiceren met het ziekenhuispersoneel (bijvoorbeeld Engels lezen en spreken).
  • Niet bereid om behandelingstoewijzing door randomisatie te accepteren
  • Deelname aan een ander interventieonderzoeksproject dat DPP zou kunnen verstoren
  • Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook behalve postpartum gewichtsverlies
  • Kan geen 0,25 mijl lopen in 10 minuten
  • Momenteel zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling
  • Momenteel borstvoeding of binnen 6 weken na voltooiing van de verpleging
  • Zwangerschap verwacht in de loop van het proces
  • Niet bereid om zwangerschapstests te ondergaan of mogelijke zwangerschap onmiddellijk te melden
  • Niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, indien mogelijk vruchtbaar
  • Ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige actieve depressie, ernstige angst, schizofrenie, manische depressie, bipolaire stoornis
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch

  • Medicijnen en medische aandoeningen die de beoordeling van diabetes kunnen verstoren, waaronder:

    • Niacine, in doses die zijn geïndiceerd voor het verlagen van serumtriglyceriden
    • Glucocorticoïden, systemisch
  • Andere voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
  • Actieve schildklieraandoening, suboptimaal behandeld zoals blijkt uit een abnormaal serum-schildklierstimulerend hormoon
  • Andere endocriene aandoeningen (bijv. syndroom van Cushing, acromegalie)
  • Nuchter plasmatriglyceride >600 mg/dl, ondanks behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen om te werken met zorgverleners bij Clinton Medical Associates
Gedragsmatig: DPP
  1. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.

  2. Secundaire uitkomsten zijn het naleven van gedragsveranderingen:

    1. Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
    2. Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10%
    3. Vezelinname van minimaal 25 gram per dag
    4. Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL
    5. Afwezigheid van tabaksgebruik
Actieve vergelijker: 2
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om te werken met providers op 1655 Elmwood Ave, Suite 125
Gedragsmatig: DPP
  1. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.

  2. Secundaire uitkomsten zijn het naleven van gedragsveranderingen:

    1. Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
    2. Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10%
    3. Vezelinname van minimaal 25 gram per dag
    4. Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL
    5. Afwezigheid van tabaksgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
;Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10% Vezelinname van minimaal 25 gram per dag;Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL; Afwezigheid van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Hoofdonderzoeker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24895

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie

Klinische onderzoeken op DPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren