Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség prevenciós programjának kísérleti tanulmánya (DPP)

2015. október 8. frissítette: Geoffrey Williams, University of Rochester

A cukorbetegség megelőzése és az alapellátás virtuális fordítása: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy valóban jól tudjuk megvalósítani a Diabetes Prevenciós Program beavatkozását, és megmutassa, hogy az valószínűleg hatékony. A kísérleti tanulmány eredményeit felhasználjuk az Országos Egészségügyi Intézethez benyújtott pályázatunk alátámasztására. Az NIH arra kéri az egészségügyi központokat, hogy mutassanak módot ennek a kezelésnek ésszerű áron történő biztosítására. Javasoljuk, hogy bemutassuk a DPP életmódbeli beavatkozásának sikeres és fenntartható használatát az egészségügyi alapellátásban (University of Rochester Primary Care).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 az ázsiai amerikaiak körében)
  • IGT (2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl 75 g OGTT alapján, ha elérhető). Az OGTT-re nem lesz szükség a felvételhez, de a CMA-szakorvosok javasolhatják az OGTT-t betegeik számára.
  • Emelkedett FPG (95-125 mg/dl*).
  • HDL-triglicerid arány > 3,5.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség alaphelyzetben
  • FPG > 126 mg/dl*
  • 2 órás plazma glükóz >200 mg/dl 75 g OGTT alapján, ha rendelkezésre áll. OGTT nem szükséges (lásd a fenti megjegyzést).
  • Orvos által diagnosztizált és más klinikai adatokkal megerősített cukorbetegség, kivéve a terhesség alatt.
  • Használt valaha antidiabetikus gyógyszert, kivéve a terhesség alatt
  • Egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg korlátozzák az élettartamot és/vagy növelik a beavatkozás kockázatát
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Kórházi kezelés szívbetegségek kezelésére az elmúlt 6 hónapban New York Heart Association funkcionális osztály> 2
  • Bal oldali köteg ágblokk vagy harmadfokú AV-blokk Aorta szűkület
  • A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm
  • Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák, kivéve, ha a prognózis jónak tekinthető
  • Vesebetegség (kreatinin GFR < vagy = 30 ml/óra vagy > 2,0 mg/dl, ha a GFR nem elérhető).
  • Vérszegénység (a hematokrit <36% férfiaknál vagy <33% nőknél)
  • Hepatitis (az anamnézis vagy a szérum transzaminázszint-emelkedés alapján)
  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek (hasnyálmirigy-gyulladás, akut gyulladásos bélbetegség)
  • Legutóbbi vagy jelentős hasi műtét
  • Oxigénfüggőséggel vagy hörgőtágítók napi használatával járó tüdőbetegség
  • Krónikus fertőzés (például HIV, aktív tuberkulózis)
  • A vizsgálat lefolytatását valószínűleg befolyásoló körülmények vagy viselkedések
  • Nem tud kommunikálni a klinika személyzetével (pl. olvasni és beszélni angolul).
  • Nem hajlandó elfogadni a randomizációs kezelési megbízást
  • Részvétel egy másik beavatkozási kutatási projektben, amely zavarhatja a DPP-t
  • 10%-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni fogyást
  • Képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt
  • Jelenleg terhes vagy a szülés utáni 3 hónapon belül
  • Jelenleg szoptat, vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül
  • A vizsgálat során várható terhesség
  • Nem hajlandó terhességi tesztet végezni, vagy azonnal jelenteni az esetleges terhességet
  • Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni, ha potenciálisan termékeny
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos aktív major depressziót, súlyos szorongást, skizofréniát, mániás depressziót, bipoláris zavart
  • Túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus

  • Olyan gyógyszerek és egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a cukorbetegség értékelését, beleértve:

    • Niacin, a szérum trigliceridek csökkentésére javasolt dózisokban
    • Glükokortikoidok, szisztémás
  • Egyéb vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek
  • Aktív pajzsmirigybetegség, szuboptimálisan kezelve, a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon kóros szintje alapján
  • Egyéb endokrin rendellenességek (pl. Cushing-szindróma, akromegália)
  • Éhgyomri plazma triglicerid >600 mg/dl, a kezelés ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az alany véletlenszerűen lesz beosztva a Clinton Medical Associates szolgáltatóival való együttműködésre
Viselkedési: DPP
  1. Az elsődleges eredmény mértéke a fogyás, amelynek célja a kezdeti súly 7%-a.

  2. A másodlagos eredmények a viselkedési változásokhoz való ragaszkodás:

    1. Heti minimum 150 perc közepes szintű testmozgás a heti 700 kcal energiafelhasználás fenntartása érdekében
    2. Zsírbevitel kevesebb mint 25%, telített zsír kevesebb, mint 10%
    3. Napi legalább 25 gramm rostbevitel
    4. Éhgyomri vércukor < 100 mg/dl
    5. A dohányzás hiánya
Aktív összehasonlító: 2
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki a 1655 Elmwood AVe, Suite 125 szolgáltatókkal való együttműködésre.
Viselkedési: DPP
  1. Az elsődleges eredmény mértéke a fogyás, amelynek célja a kezdeti súly 7%-a.

  2. A másodlagos eredmények a viselkedési változásokhoz való ragaszkodás:

    1. Heti minimum 150 perc közepes szintű testmozgás a heti 700 kcal energiafelhasználás fenntartása érdekében
    2. Zsírbevitel kevesebb mint 25%, telített zsír kevesebb, mint 10%
    3. Napi legalább 25 gramm rostbevitel
    4. Éhgyomri vércukor < 100 mg/dl
    5. A dohányzás hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a fogyás, amelynek célja a kezdeti súly 7%-a.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Heti minimum 150 perc közepes szintű testmozgás a heti 700 kcal energiafelhasználás fenntartása érdekében
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
;Zsírbevitel kevesebb, mint 25%, telített zsír kevesebb, mint 10% Rostbevitel legalább 25 gramm naponta; Éhgyomri vércukorszint < 100 mg/dl; A dohányzás hiánya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Kutatásvezető: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24895

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel