Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование программы профилактики диабета (DPP)

8 октября 2015 г. обновлено: Geoffrey Williams, University of Rochester

Виртуальный перевод профилактики диабета на первичную помощь: пилотное исследование

Это экспериментальное исследование предназначено для демонстрации того, что мы действительно можем эффективно проводить мероприятия в рамках Программы профилактики диабета, а также для демонстрации их эффективности. Мы будем использовать результаты этого экспериментального исследования, чтобы поддержать нашу заявку в Национальный институт здравоохранения. NIH просит центры здравоохранения показать способы предоставления этого лечения по разумной цене. Мы предлагаем продемонстрировать успешное и устойчивое использование вмешательства DPP в образ жизни в условиях первичной медико-санитарной помощи (Первичная помощь Университета Рочестера).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • ИМТ >24 кг/м2 (>22 кг/м2 у американцев азиатского происхождения)
  • IGT (глюкоза плазмы за 2 часа 140~199 мг/дл на основе 75-г OGTT, если доступно). OGTT не требуется для включения, но практикующие врачи CMA могут пожелать рекомендовать OGTT своим пациентам.
  • Повышенный ГПН (95~125 мг/дл*).
  • Отношение триглицеридов ЛПВП > 3,5.

Критерий исключения:

  • Диабет на исходном уровне
  • ГПН >126 мг/дл*
  • Глюкоза плазмы за 2 часа >200 мг/дл на основе 75-г ПГТТ, если доступно. OGTT не потребуется (см. примечание выше).
  • Сахарный диабет, диагностированный врачом и подтвержденный другими клиническими данными, кроме периода беременности.
  • Когда-либо принимали противодиабетические препараты, за исключением периода беременности
  • Медицинские состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательства
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> 2
  • Блокада левой ножки пучка Гиса или АВ блокада третьей степени Аортальный стеноз
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.
  • Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, если прогноз не считается благоприятным.
  • Заболевание почек (СКФ креатинина < или = 30 мл/ч или > 2,0 мг/дл, если данные о СКФ отсутствуют).
  • Анемия (гематокрит <36% у мужчин или <33% у женщин)
  • Гепатит (на основании анамнеза или повышения уровня трансаминаз в сыворотке)
  • Другие желудочно-кишечные заболевания (панкреатит, острое воспалительное заболевание кишечника)
  • Недавняя или значительная операция на органах брюшной полости
  • Легочное заболевание с зависимостью от кислорода или ежедневного приема бронходилататоров
  • Хроническая инфекция (например, ВИЧ, активный туберкулез)
  • Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение испытания
  • Неспособность общаться с персоналом клиники (например, читать и говорить по-английски).
  • Нежелание принимать назначение лечения путем рандомизации
  • Участие в другом исследовательском проекте вмешательства, который может помешать DPP
  • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме послеродовой потери веса
  • Не может пройти 0,25 мили за 10 минут
  • Беременность в настоящее время или в течение 3 месяцев после родов
  • В настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью
  • Беременность, ожидаемая в ходе судебного разбирательства
  • Нежелание проходить тест на беременность или немедленно сообщать о возможной беременности
  • Нежелание принимать адекватные меры контрацепции, если это потенциально фертильно
  • Большое психическое расстройство, включая тяжелую активную большую депрессию, тяжелую тревогу, шизофрению, маниакальную депрессию, биполярное расстройство
  • Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое

  • Лекарства и медицинские условия, которые могут исказить оценку диабета, в том числе:

    • Ниацин в дозах, указанных для снижения уровня триглицеридов в сыворотке
    • Глюкокортикоиды, системные
  • Другие отпускаемые по рецепту лекарства для похудения
  • Активное заболевание щитовидной железы, неадекватное лечение, о чем свидетельствует аномальный уровень тиреотропного гормона в сыворотке
  • Другие эндокринные нарушения (например, синдром Кушинга, акромегалия)
  • Триглицериды плазмы натощак > 600 мг/дл, несмотря на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Субъект будет случайным образом назначен для работы с поставщиками в Clinton Medical Associates.
Поведенческий: ДПП
  1. Первичным показателем результата является потеря веса с целью 7% от исходного веса.

  2. Вторичными результатами являются приверженность изменениям поведения:

    1. Упражнения минимум 150 минут в неделю на умеренном уровне, чтобы поддерживать расход энергии на уровне 700 ккал в неделю.
    2. Потребление жиров менее 25% и насыщенных жиров менее 10%.
    3. Потребление клетчатки не менее 25 граммов в день.
    4. Уровень сахара в крови натощак < 100 мг/дл
    5. Отсутствие употребления табака
Активный компаратор: 2
Субъекты будут случайным образом распределены для работы с поставщиками по адресу 1655 Elmwood AVe, Suite 125.
Поведенческий: ДПП
  1. Первичным показателем результата является потеря веса с целью 7% от исходного веса.

  2. Вторичными результатами являются приверженность изменениям поведения:

    1. Упражнения минимум 150 минут в неделю на умеренном уровне, чтобы поддерживать расход энергии на уровне 700 ккал в неделю.
    2. Потребление жиров менее 25% и насыщенных жиров менее 10%.
    3. Потребление клетчатки не менее 25 граммов в день.
    4. Уровень сахара в крови натощак < 100 мг/дл
    5. Отсутствие употребления табака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является потеря веса с целью 7% от исходного веса.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Упражнения минимум 150 минут в неделю на умеренном уровне, чтобы поддерживать расход энергии на уровне 700 ккал в неделю.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Потребление жиров менее 25% и насыщенных жиров менее 10% Потребление клетчатки не менее 25 г в день; Уровень сахара в крови натощак < 100 мг/дл; Отсутствие употребления табака
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Главный следователь: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24895

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться