Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Geoffrey Williams, University of Rochester

Wirtualne tłumaczenie profilaktyki cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że rzeczywiście możemy dobrze przeprowadzić interwencję Programu Zapobiegania Cukrzycy i pokazać, że jest to prawdopodobnie skuteczne. Wykorzystamy wyniki tego badania pilotażowego do wsparcia naszego wniosku do Narodowego Instytutu Zdrowia. NIH prosi ośrodki opieki zdrowotnej o pokazanie sposobów zapewnienia tego leczenia za rozsądną cenę. Proponujemy zademonstrowanie skutecznego i zrównoważonego stosowania interwencji DPP w zakresie stylu życia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (University of Rochester Primary Care).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)
  • IGT (glukoza w osoczu po 2 godzinach 140~199 mg/dl na podstawie 75 g OGTT, jeśli jest dostępna). OGTT nie będzie wymagane do włączenia, ale praktycy CMA mogą chcieć zalecić OGTT swoim pacjentom.
  • Podwyższony FPG (95~125 mg/dl*).
  • Racja trójglicerydów HDL > 3,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca na początku badania
  • FPG >126 mg/dl*
  • Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach >200 mg/dl na podstawie 75 g OGTT, jeśli jest dostępne. OGTT nie będzie wymagane (patrz uwaga powyżej).
  • Cukrzyca rozpoznana przez lekarza i potwierdzona innymi danymi klinicznymi, inna niż podczas ciąży.
  • kiedykolwiek stosowała leki przeciwcukrzycowe, inne niż w czasie ciąży
  • Stany medyczne, które mogą ograniczać długość życia i/lub zwiększać ryzyko interwencji
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Klasa funkcjonalna New York Heart Association > 2
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok AV III stopnia Zwężenie zastawki aortalnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rokowanie zostanie uznane za dobre
  • Choroba nerek (GFR kreatyniny < lub = 30 ml/h lub > 2,0 mg/dl, jeśli GFR nie jest dostępny).
  • Niedokrwistość (hematokryt <36% u mężczyzn i <33% u kobiet)
  • Zapalenie wątroby (na podstawie wywiadu lub zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy)
  • Inne choroby przewodu pokarmowego (zapalenie trzustki, ostre zapalenie jelit)
  • Niedawna lub znacząca operacja jamy brzusznej
  • Choroba płuc z uzależnieniem od tlenu lub codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela
  • Przewlekła infekcja (np. HIV, aktywna gruźlica)
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg procesu
  • Nie można komunikować się z personelem kliniki (np. czytać i mówić po angielsku).
  • Niechęć do zaakceptowania przydziału leczenia w drodze randomizacji
  • Udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który może kolidować z programem DPP
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
  • Nie można przejść 0,25 mili w 10 minut
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
  • Obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od ukończenia karmienia
  • Przewidywana ciąża w trakcie badania
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu lub niezwłocznego zgłoszenia możliwej ciąży
  • Niechęć do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli potencjalnie jest płodna
  • Poważne zaburzenie psychiczne, w tym ciężka aktywna duża depresja, ciężki lęk, schizofrenia, depresja maniakalna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe

  • Leki i stany medyczne, które mogą zakłócić ocenę cukrzycy, w tym:

    • Niacyna, w dawkach wskazanych do obniżenia poziomu trójglicerydów w surowicy
    • Glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe
  • Inne leki odchudzające na receptę
  • Czynna choroba tarczycy, leczona suboptymalnie, na co wskazuje nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego w surowicy
  • Inne zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga, akromegalia)
  • Trójglicerydy w osoczu na czczo >600 mg/dl pomimo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Podmiot zostanie losowo przydzielony do pracy z usługodawcami w Clinton Medical Associates
Behawioralne: DPP
  1. Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.

  2. Drugorzędne wyniki to przestrzeganie zmian w zachowaniu:

    1. Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
    2. Spożycie tłuszczu mniej niż 25% i tłuszczów nasyconych mniej niż 10%
    3. Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie
    4. Cukier na czczo < 100 mg/dl
    5. Brak używania tytoniu
Aktywny komparator: 2
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do pracy z dostawcami pod adresem 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Behawioralne: DPP
  1. Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.

  2. Drugorzędne wyniki to przestrzeganie zmian w zachowaniu:

    1. Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
    2. Spożycie tłuszczu mniej niż 25% i tłuszczów nasyconych mniej niż 10%
    3. Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie
    4. Cukier na czczo < 100 mg/dl
    5. Brak używania tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spożycie tłuszczów poniżej 25% i tłuszczów nasyconych poniżej 10% Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie Poziom cukru we krwi na czczo < 100 mg/dl; Brak używania tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Główny śledczy: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24895

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie cukrzycy

Badania kliniczne na DPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj