Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes forebyggelsesprogram pilotundersøgelse (DPP)

8. oktober 2015 opdateret af: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuel oversættelse af diabetesforebyggelse til primærpleje: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere, at vi faktisk kan levere diabetesforebyggelsesprogrammets intervention godt og at vise, at den sandsynligvis er effektiv. Vi vil bruge resultaterne fra denne pilotundersøgelse til at understøtte vores ansøgning til National Institute of Health. NIH beder om, at sundhedscentre viser måder, hvorpå man kan give denne behandling til en rimelig pris. Vi foreslår at demonstrere succesfuld og bæredygtig brug af DPPs livsstilsintervention i en primær sundhedspleje (University of Rochester Primary Care).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 blandt asiatiske amerikanere)
  • IGT (2-timers plasmaglucose 140~199 mg/dl baseret på 75-g OGTT, hvis tilgængeligt). OGTT vil ikke være påkrævet for inklusion, men CMA-praktiserende læger kan ønske at anbefale OGTT til deres patienter.
  • Forhøjet FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-triglyceridration > 3,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes ved baseline
  • FPG >126 mg/dl*
  • 2-timers plasmaglucose >200 mg/dl baseret på 75 g OGTT, hvis tilgængeligt. OGTT vil ikke være påkrævet (se ovenstående note).
  • Diabetes diagnosticeret af en læge og bekræftet af andre kliniske data, bortset fra under graviditet.
  • Har nogensinde brugt antidiabetisk medicin, andet end under graviditet
  • Medicinske tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder New York Heart Association funktionsklasse> 2
  • Venstre grenblok eller tredje grads AV-blok Aortastenose
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg
  • Behandlingskrævende kræft inden for de seneste 5 år, medmindre prognosen anses for god
  • Nyresygdom (kreatinin GFR < eller = 30 ml/time eller > 2,0 mg/dl, hvis GFR ikke er tilgængelig).
  • Anæmi (hæmatokrit <36 % hos mænd eller <33 % hos kvinder)
  • Hepatitis (baseret på historie eller forhøjet serumtransaminase)
  • Anden mave-tarmsygdom (pancreatitis, akut inflammatorisk tarmsygdom)
  • Nylig eller betydelig abdominal operation
  • Lungesygdom med afhængighed af ilt eller daglig brug af bronkodilatatorer
  • Kronisk infektion (f.eks. HIV, aktiv tuberkulose)
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen
  • Ude af stand til at kommunikere med klinikpersonalet (f.eks. læse og tale engelsk).
  • Uvillig til at acceptere behandlingsopgave ved randomisering
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der kan interferere med DPP
  • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
  • Ude af stand til at gå 0,25 miles på 10 min
  • I øjeblikket gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen
  • I øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje
  • Forventet graviditet i løbet af forsøget
  • Uvillig til at gennemgå graviditetstest eller rapportere mulig graviditet omgående
  • Uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertil
  • Større psykiatrisk lidelse, herunder svær aktiv depression, svær angst, skizofreni, maniodepression, bipolar lidelse
  • Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk

  • Medicin og medicinske tilstande, der kan forvirre vurderingen for diabetes, herunder:

    • Niacin, i doser indiceret til at sænke serum triglycerider
    • Glukokortikoider, systemiske
  • Anden receptpligtig vægttabsmedicin
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, suboptimalt behandlet som angivet af unormalt serum thyreoidea-stimulerende hormon
  • Andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
  • Fastende plasmatriglycerid >600 mg/dl, trods behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Emnet vil blive tilfældigt tildelt til at arbejde med udbydere hos Clinton Medical Associates
Adfærdsmæssigt: DPP
  1. Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.

  2. Sekundære resultater er overholdelse af adfærdsændringer:

    1. Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
    2. Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt under 10 %
    3. Fiberindtag på mindst 25 gram om dagen
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær af tobaksbrug
Aktiv komparator: 2
Emner vil blive tilfældigt tildelt til at arbejde med udbydere på 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Adfærdsmæssigt: DPP
  1. Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.

  2. Sekundære resultater er overholdelse af adfærdsændringer:

    1. Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
    2. Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt under 10 %
    3. Fiberindtag på mindst 25 gram om dagen
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær af tobaksbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
;Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt mindre end 10 % Fiberindtag på mindst 25 gram pr. dag;Fastende blodsukker < 100 mg/dL; Fravær af tobaksbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Ledende efterforsker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24895

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelse

Kliniske forsøg med DPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner