Diabetesehkäisyohjelman pilottitutkimus (DPP)
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Geoffrey Williams, University of Rochester
Diabetesehkäisyn virtuaalinen käännös perusterveydenhuoltoon: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että voimme todella toteuttaa diabeteksen ehkäisyohjelman toimenpiteitä hyvin ja osoittaa, että se on todennäköisesti tehokas.
Käytämme tämän pilottitutkimuksen tuloksia tukemaan hakemustamme National Institute of Healthiin.
NIH pyytää terveydenhuoltokeskuksia näyttämään tapoja tarjota tätä hoitoa kohtuullisin kustannuksin.
Ehdotamme DPP:n elämäntapainterventioiden onnistuneen ja kestävän käytön esittelyä perusterveydenhuollon ympäristössä (University of Rochester Primary Care).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Clinton Medical Associated
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Therapeutic Lifestyle Changes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- BMI > 24 kg/m2 (> 22 kg/m2 aasialaisamerikkalaisten keskuudessa)
- IGT (2 tunnin plasmaglukoosi 140–199 mg/dl perustuen 75 g:n OGTT:hen, jos saatavilla). OGTT:tä ei vaadita sisällyttämiseen, mutta CMA-lääkärit saattavat haluta suositella OGTT:tä potilailleen.
- Kohonnut FPG (95-125 mg/dl*).
- HDL-triglyseridisuhde > 3,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes lähtötilanteessa
- FPG > 126 mg/dl*
- 2 tunnin plasman glukoosi >200 mg/dl 75 g OGTT:n perusteella, jos saatavilla. OGTT:tä ei vaadita (katso yllä oleva huomautus).
- Lääkärin diagnosoima ja muilla kliinisillä tiedoilla vahvistettu diabetes muualla kuin raskauden aikana.
- Olen koskaan käyttänyt diabeteslääkkeitä, paitsi raskauden aikana
- Lääketieteelliset tilat, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai lisäävät interventioriskiä
- Sydän-ja verisuonitauti
- Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin toimintaluokka> 2
- Vasemman nipun haarakatkos tai kolmannen asteen AV-katkos Aorttastenoosi
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
- Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, ellei ennustetta pidetä hyvänä
- Munuaissairaus (kreatiniini GFR < tai = 30 ml/h tai > 2,0 mg/dl, jos GFR ei ole saatavilla).
- Anemia (hematokriitti <36% miehillä tai <33% naisilla)
- Hepatiitti (perustuu historiaan tai seerumin transaminaasiarvojen nousuun)
- Muut ruoansulatuskanavan sairaudet (haimatulehdus, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus)
- Viimeaikainen tai merkittävä vatsan leikkaus
- Keuhkosairaus, johon liittyy haperiippuvuus tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Krooninen infektio (esim. HIV, aktiivinen tuberkuloosi)
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat kokeen suorittamiseen
- Ei pysty kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa (esim. lukemaan ja puhumaan englantia).
- Ei halua hyväksyä satunnaishoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka saattaa häiritä DPP:tä
- Painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi
- Ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa
- Tällä hetkellä raskaana tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Tällä hetkellä hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä
- Odotettu raskaus kokeen aikana
- Ei halua tehdä raskaustestiä tai ilmoittaa mahdollisesta raskaudesta välittömästi
- Haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos se on mahdollisesti hedelmällinen
- vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava aktiivinen vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, skitsofrenia, maaninen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen
Lääkkeet ja sairaudet, jotka saattavat sekoittaa diabeteksen arvioinnin, mukaan lukien:
- Niasiini, annoksina, jotka on tarkoitettu seerumin triglyseridien alentamiseen
- Glukokortikoidit, systeemiset
- Muut reseptilääkkeet painonpudotukseen
- Aktiivinen kilpirauhassairaus, suboptimaalisesti hoidettu seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaalin tason osoittaman mukaisesti
- Muut endokriiniset häiriöt (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia)
- Paastoplasman triglyseridi > 600 mg/dl hoidosta huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tutkittava määrätään satunnaisesti työskentelemään Clinton Medical Associatesin palveluntarjoajien kanssa
|
|
|
Active Comparator: 2
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti työskentelemään palveluntarjoajien kanssa osoitteessa 1655 Elmwood AVe, Suite 125
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on painonpudotus, jonka tavoite on 7 % alkupainosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoittele vähintään 150 minuuttia viikossa kohtuullisella tasolla, jotta energiankulutus pysyy 700 kcal:ssa viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
;Rasvan saanti alle 25 % ja tyydyttyneiden rasvojen alle 10 % Kuitujen saanti vähintään 25 grammaa päivässä; Paastoverensokeri < 100 mg/dl; Tupakan käytön puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
- Päätutkija: Heather Patrick, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2008. Diabetes Care. 2008 Jan;31 Suppl 1:S12-54. doi: 10.2337/dc08-S012. No abstract available.
- Benjamin SM, Valdez R, Geiss LS, Rolka DB, Narayan KM. Estimated number of adults with prediabetes in the US in 2000: opportunities for prevention. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):645-9. doi: 10.2337/diacare.26.3.645.
- Goldstein MG, Whitlock EP, DePue J; Planning Committee of the Addressing Multiple Behavioral Risk Factors in Primary Care Project. Multiple behavioral risk factor interventions in primary care. Summary of research evidence. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):61-79. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.023.
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Maciosek MV, Edwards NM, Coffield AB, Flottemesch TJ, Nelson WW, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: methods. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):90-6. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.011.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research--"Blue Highways" on the NIH roadmap. JAMA. 2007 Jan 24;297(4):403-6. doi: 10.1001/jama.297.4.403. No abstract available.
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24895
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .