Pilotstudie for diabetesforebyggende program (DPP)
8. oktober 2015 oppdatert av: Geoffrey Williams, University of Rochester
Virtuell oversettelse av diabetesforebygging til primærhelsetjenesten: En pilotstudie
Denne pilotstudien er ment å demonstrere at vi faktisk kan levere diabetesforebyggende intervensjon godt og å vise at den sannsynligvis er effektiv.
Vi vil bruke resultater fra denne pilotstudien til å støtte søknaden vår til National Institute of Health.
NIH ber om at helsesentre viser måter å tilby denne behandlingen til en rimelig pris.
Vi foreslår å demonstrere vellykket og bærekraftig bruk av DPPs livsstilsintervensjon i en primærhelsetjeneste (University of Rochester Primary Care).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Clinton Medical Associated
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Therapeutic Lifestyle Changes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 blant asiatiske amerikanere)
- IGT (2-timers plasmaglukose 140~199 mg/dl basert på 75-g OGTT hvis tilgjengelig). OGTT vil ikke være nødvendig for inkludering, men CMA-utøverne kan ønske å anbefale OGTT for sine pasienter.
- Forhøyet FPG (95~125 mg/dl*).
- HDL-triglyseridrasjon > 3,5.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes ved baseline
- FPG >126 mg/dl*
- 2-timers plasmaglukose >200 mg/dl basert på 75 g OGTT, hvis tilgjengelig. OGTT vil ikke være nødvendig (se merknaden ovenfor).
- Diabetes diagnostisert av lege og bekreftet av andre kliniske data, annet enn under graviditet.
- Har noen gang brukt antidiabetiske medisiner, annet enn under graviditet
- Medisinske tilstander som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller øker risikoen for intervensjon
- Hjerte-og karsykdommer
- Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom de siste 6 månedene New York Heart Association funksjonsklasse> 2
- Venstre grenblokk eller tredje grads AV-blokk Aortastenose
- Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
- Behandlingskrevende kreft de siste 5 årene, med mindre prognosen anses som god
- Nyresykdom (kreatinin GFR < eller = 30 ml/time eller > 2,0 mg/dl hvis GFR ikke er tilgjengelig).
- Anemi (hematokrit <36 % hos menn eller <33 % hos kvinner)
- Hepatitt (basert på historie eller forhøyet serumtransaminase)
- Annen gastrointestinal sykdom (pankreatitt, akutt inflammatorisk tarmsykdom)
- Nylig eller betydelig abdominal kirurgi
- Lungesykdom med avhengighet av oksygen eller daglig bruk av bronkodilatatorer
- Kronisk infeksjon (f.eks. HIV, aktiv tuberkulose)
- Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av rettssaken
- Kan ikke kommunisere med klinikkpersonalet (f.eks. lese og snakke engelsk).
- Vil ikke godta behandlingsoppdrag ved randomisering
- Deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som kan forstyrre DPP
- Vekttap på > 10 % de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
- Klarer ikke å gå 0,25 miles på 10 min
- For tiden gravid eller innen 3 måneder etter fødselen
- Er for tiden sykepleier eller innen 6 uker etter fullført sykepleie
- Forventet graviditet i løpet av rettssaken
- Uvillig til å gjennomgå graviditetstesting eller rapportere mulig graviditet umiddelbart
- Uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, hvis potensielt fruktbar
- Større psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig aktiv alvorlig depresjon, alvorlig angst, schizofreni, manisk depresjon, bipolar lidelse
- Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk
Medisiner og medisinske tilstander som kan forvirre vurderingen for diabetes, inkludert:
- Niacin, i doser indikert for å senke serumtriglyserider
- Glukokortikoider, systemiske
- Andre reseptbelagte vekttapsmedisiner
- Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, suboptimalt behandlet som indikert av unormalt serum tyreoideastimulerende hormon
- Andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
- Fastende plasmatriglyserid >600 mg/dl, til tross for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Emnet vil bli tilfeldig tildelt til å jobbe med leverandører hos Clinton Medical Associates
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Emner vil bli tilfeldig tildelt til å jobbe med leverandører på 1655 Elmwood AVe, Suite 125
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er vekttap med et mål på 7 % av startvekten.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tren minimum 150 minutter per uke på et moderat nivå for å opprettholde et energiforbruk på 700 kcal per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
;Fettinntak mindre enn 25 % og mettet fett mindre enn 10 % Fiberinntak på minst 25 gram per dag;Fastende blodsukker < 100 mg/dL; Fravær av tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
- Hovedetterforsker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2008. Diabetes Care. 2008 Jan;31 Suppl 1:S12-54. doi: 10.2337/dc08-S012. No abstract available.
- Benjamin SM, Valdez R, Geiss LS, Rolka DB, Narayan KM. Estimated number of adults with prediabetes in the US in 2000: opportunities for prevention. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):645-9. doi: 10.2337/diacare.26.3.645.
- Goldstein MG, Whitlock EP, DePue J; Planning Committee of the Addressing Multiple Behavioral Risk Factors in Primary Care Project. Multiple behavioral risk factor interventions in primary care. Summary of research evidence. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):61-79. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.023.
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Maciosek MV, Edwards NM, Coffield AB, Flottemesch TJ, Nelson WW, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: methods. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):90-6. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.011.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research--"Blue Highways" on the NIH roadmap. JAMA. 2007 Jan 24;297(4):403-6. doi: 10.1001/jama.297.4.403. No abstract available.
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .