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Studio pilota del programma di prevenzione del diabete (DPP)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Geoffrey Williams, University of Rochester

Traduzione virtuale della prevenzione del diabete nelle cure primarie: uno studio pilota

Questo studio pilota ha lo scopo di dimostrare che possiamo effettivamente fornire bene l'intervento del programma di prevenzione del diabete e dimostrare che è probabilmente efficace. Utilizzeremo i risultati di questo studio pilota per supportare la nostra domanda al National Institute of Health. NIH chiede ai centri sanitari di mostrare i modi per fornire questo trattamento a un costo ragionevole. Proponiamo di dimostrare l'uso efficace e sostenibile dell'intervento sullo stile di vita di DPP in un contesto di assistenza sanitaria primaria (University of Rochester Primary Care).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 tra gli asiatici americani)
  • IGT (glicemia plasmatica 2 ore 140~199 mg/dl basata su OGTT 75 g se disponibile). L'OGTT non sarà richiesto per l'inclusione, ma i professionisti CMA potrebbero voler raccomandare l'OGTT per i loro pazienti.
  • FPG elevato (95~125 mg/dl*).
  • Rapporto HDL-trigliceridi > 3,5.

Criteri di esclusione:

  • Diabete al basale
  • FPG >126 mg/dl*
  • Glicemia plasmatica a 2 ore > 200 mg/dl basata su OGTT da 75 g, se disponibile. OGTT non sarà richiesto (vedi nota sopra).
  • Diabete diagnosticato da un medico e confermato da altri dati clinici, diversi dalla gravidanza.
  • Hai mai usato farmaci antidiabetici, tranne durante la gravidanza
  • Condizioni mediche che possono limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di intervento
  • Malattia cardiovascolare
  • Ricovero ospedaliero per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi Classe funzionale della New York Heart Association> 2
  • Blocco di branca sinistra o blocco AV di terzo grado Stenosi aortica
  • Pressione sanguigna sistolica> 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 105 mmHg
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, a meno che la prognosi non sia considerata buona
  • Malattia renale (creatinina GFR < o = 30 ml/h o > 2,0 mg/dl se GFR non disponibile).
  • Anemia (ematocrito <36% negli uomini o <33% nelle donne)
  • Epatite (in base all'anamnesi o all'elevazione delle transaminasi sieriche)
  • Altre malattie gastrointestinali (pancreatite, malattia infiammatoria intestinale acuta)
  • Chirurgia addominale recente o significativa
  • Malattia polmonare con dipendenza dall'ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori
  • Infezione cronica (p. es., HIV, tubercolosi attiva)
  • Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento del processo
  • Incapace di comunicare con il personale della clinica (ad esempio, leggere e parlare inglese).
  • Riluttante ad accettare l'assegnazione del trattamento mediante randomizzazione
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca di intervento che potrebbe interferire con DPP
  • Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso postpartum
  • Impossibile camminare per 0,25 miglia in 10 minuti
  • Attualmente incinta o entro 3 mesi dopo il parto
  • Attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento
  • Gravidanza anticipata nel corso del processo
  • Non disposto a sottoporsi a test di gravidanza o segnalare tempestivamente una possibile gravidanza
  • Riluttanza a prendere adeguate misure contraccettive, se potenzialmente fertile
  • Disturbo psichiatrico maggiore, inclusa grave depressione maggiore attiva, grave ansia, schizofrenia, depressione maniacale, disturbo bipolare
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  • Farmaci e condizioni mediche che possono confondere la valutazione del diabete, tra cui:

    • Niacina, in dosi indicate per abbassare i trigliceridi sierici
    • Glucocorticoidi, sistemici
  • Altri farmaci dimagranti prescritti
  • Malattia tiroidea attiva, trattata in modo subottimale come indicato da un'anomalia sierica dell'ormone stimolante la tiroide
  • Altri disturbi endocrini (per es., sindrome di Cushing, acromegalia)
  • Trigliceridi plasmatici a digiuno >600 mg/dl, nonostante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale a lavorare con i fornitori della Clinton Medical Associates
  1. L'outcome primario è la perdita di peso con un obiettivo del 7% del peso iniziale.
  2. Gli esiti secondari sono l'adesione ai cambiamenti comportamentali:

    1. Esercitare un minimo di 150 minuti a settimana a un livello moderato per mantenere un dispendio energetico di 700 kcal a settimana
    2. Assunzione di grassi inferiore al 25% e grassi saturi inferiore al 10%
    3. Assunzione di fibre di almeno 25 grammi al giorno
    4. Glicemia a digiuno < 100 mg/dL
    5. Assenza di uso di tabacco
Comparatore attivo: 2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a lavorare con i fornitori al 1655 Elmwood AVe, Suite 125
  1. L'outcome primario è la perdita di peso con un obiettivo del 7% del peso iniziale.
  2. Gli esiti secondari sono l'adesione ai cambiamenti comportamentali:

    1. Esercitare un minimo di 150 minuti a settimana a un livello moderato per mantenere un dispendio energetico di 700 kcal a settimana
    2. Assunzione di grassi inferiore al 25% e grassi saturi inferiore al 10%
    3. Assunzione di fibre di almeno 25 grammi al giorno
    4. Glicemia a digiuno < 100 mg/dL
    5. Assenza di uso di tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la perdita di peso con un obiettivo del 7% del peso iniziale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esercitare un minimo di 150 minuti a settimana a un livello moderato per mantenere un dispendio energetico di 700 kcal a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
;assunzione di grassi inferiore al 25% e grassi saturi inferiore al 10% assunzione di fibre di almeno 25 grammi al giorno; glicemia a digiuno < 100 mg/dL; Assenza di uso di tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Investigatore principale: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del diabete

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su DPP

3
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