Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu prevence diabetu (DPP)

8. října 2015 aktualizováno: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuální převod prevence diabetu do primární péče: Pilotní studie

Tato pilotní studie má demonstrovat, že skutečně dokážeme dobře zajistit intervenci Programu prevence diabetu, a ukázat, že je pravděpodobně účinná. Výsledky z této pilotní studie použijeme k podpoře naší žádosti u Národního zdravotního ústavu. NIH žádá zdravotnická centra, aby ukázala způsoby, jak tuto léčbu zajistit za rozumnou cenu. Navrhujeme demonstrovat úspěšné a udržitelné využívání intervence DPP v oblasti životního stylu v prostředí primární zdravotní péče (University of Rochester Primary Care).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 u asijských Američanů)
  • IGT (2h plazmatická glukóza 140~199 mg/dl na základě 75g OGTT, pokud je k dispozici). OGTT nebude vyžadováno pro zařazení, ale praktici CMA mohou chtít doporučit OGTT svým pacientům.
  • Zvýšené FPG (95~125 mg/dl*).
  • Poměr HDL-triglyceridů > 3,5.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes na začátku
  • FPG >126 mg/dl*
  • Hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny > 200 mg/dl na základě 75 g OGTT, je-li k dispozici. OGTT nebude vyžadováno (viz poznámka výše).
  • Diabetes diagnostikovaný lékařem a potvrzený jinými klinickými údaji, kromě těhotenství.
  • Užil(a) jste někdy antidiabetika, kromě těhotenství
  • Zdravotní stav, který pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko zásahu
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Hospitalizace kvůli léčbě srdečního onemocnění v posledních 6 měsících Funkční třída New York Heart Association> 2
  • Blokáda levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně Aortální stenóza
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, pokud není prognóza považována za dobrou
  • Onemocnění ledvin (GFR kreatininu < nebo = 30 ml/h nebo > 2,0 mg/dl, pokud není GFR k dispozici).
  • Anémie (hematokrit <36 % u mužů nebo <33 % u žen)
  • Hepatitida (na základě anamnézy nebo zvýšení sérových transamináz)
  • Jiné gastrointestinální onemocnění (pankreatitida, akutní zánětlivé onemocnění střev)
  • Nedávná nebo významná operace břicha
  • Plicní onemocnění se závislostí na kyslíku nebo každodenním užíváním bronchodilatancií
  • Chronická infekce (např. HIV, aktivní tuberkulóza)
  • Podmínky nebo chování, které mohou ovlivnit průběh zkoušky
  • Nelze komunikovat s personálem kliniky (např. číst a mluvit anglicky).
  • Neochota přijmout přidělení léčby randomizací
  • Účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by mohl interferovat s DPP
  • Úbytek hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě poporodního úbytku hmotnosti
  • Nedokážu ujít 0,25 míle za 10 minut
  • V současné době těhotná nebo do 3 měsíců po porodu
  • V současné době kojím nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování
  • Těhotenství očekávané v průběhu zkoušky
  • Neochota podstoupit těhotenský test nebo okamžitě nahlásit možné těhotenství
  • Neochota přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná
  • Závažná psychiatrická porucha, včetně těžké aktivní velké deprese, těžké úzkosti, schizofrenie, maniodeprese, bipolární poruchy
  • Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický

  • Léky a zdravotní stavy, které by mohly zmást hodnocení diabetu, včetně:

    • Niacin, v dávkách indikovaných ke snížení sérových triglyceridů
    • Glukokortikoidy, systémové
  • Další léky na hubnutí na předpis
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy, neoptimálně léčené podle indikace abnormálního sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Jiné endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom, akromegalie)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 600 mg/dl, navzdory léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjekt bude náhodně přidělen ke spolupráci s poskytovateli v Clinton Medical Associates
Behaviorální: DPP
  1. Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.

  2. Sekundárními výsledky jsou dodržování změn chování:

    1. Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
    2. Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 %
    3. Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně
    4. Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl
    5. Absence užívání tabáku
Aktivní komparátor: 2
Subjekty budou náhodně přiděleny ke spolupráci s poskytovateli na adrese 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Behaviorální: DPP
  1. Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.

  2. Sekundárními výsledky jsou dodržování změn chování:

    1. Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
    2. Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 %
    3. Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně
    4. Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl
    5. Absence užívání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
;Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 % Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně; Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl; Absence užívání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24895

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit