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Étude pilote du programme de prévention du diabète (DPP)

8 octobre 2015 mis à jour par: Geoffrey Williams, University of Rochester

Traduction virtuelle de la prévention du diabète aux soins primaires : une étude pilote

Cette étude pilote vise à démontrer que nous pouvons réellement bien exécuter l'intervention du programme de prévention du diabète et à montrer qu'elle est probablement efficace. Nous utiliserons les résultats de cette étude pilote pour appuyer notre candidature au National Institute of Health. Le NIH demande aux centres de soins de santé de montrer des moyens de fournir ce traitement à un coût raisonnable. Nous proposons de démontrer l'utilisation réussie et durable de l'intervention sur le mode de vie de DPP dans un établissement de soins de santé primaires (University of Rochester Primary Care).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • IMC > 24 kg/m2 (> 22 kg/m2 chez les Américains d'origine asiatique)
  • IGT (glycémie plasmatique sur 2 h 140 ~ 199 mg/dl sur la base d'une OGTT de 75 g si disponible). L'OGTT ne sera pas requis pour l'inclusion, mais les praticiens de l'AMC peuvent souhaiter recommander l'OGTT à leurs patients.
  • FPG élevé (95 ~ 125 mg/dl*).
  • Ration HDL-triglycérides > 3,5.

Critère d'exclusion:

  • Diabète au départ
  • GJ > 126 mg/dl*
  • Glycémie plasmatique sur 2 h > 200 mg/dl sur la base d'un HGPO de 75 g, si disponible. L'OGTT ne sera pas requis (voir la note ci-dessus).
  • Diabète diagnostiqué par un médecin et confirmé par d'autres données cliniques, autres que pendant la grossesse.
  • A déjà utilisé des médicaments antidiabétiques, autre que pendant la grossesse
  • Conditions médicales susceptibles de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hospitalisation pour le traitement d'une maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois Classe fonctionnelle de la New York Heart Association> 2
  • Bloc de branche gauche ou bloc AV du troisième degré Sténose aortique
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 105 mmHg
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, sauf si le pronostic est considéré comme bon
  • Maladie rénale (créatinine GFR < ou = 30 ml/h ou > 2,0 mg/dl si GFR non disponible).
  • Anémie (hématocrite <36 % chez les hommes ou <33 % chez les femmes)
  • Hépatite (basée sur les antécédents ou l'élévation des transaminases sériques)
  • Autre maladie gastro-intestinale (pancréatite, maladie inflammatoire aiguë de l'intestin)
  • Chirurgie abdominale récente ou importante
  • Maladie pulmonaire avec dépendance à l'oxygène ou utilisation quotidienne de bronchodilatateurs
  • Infection chronique (p. ex. VIH, tuberculose active)
  • Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai
  • Incapable de communiquer avec le personnel de la clinique (par exemple, lire et parler anglais).
  • Refus d'accepter l'attribution du traitement par randomisation
  • Participation à un autre projet de recherche interventionnelle qui pourrait interférer avec le DPP
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum
  • Impossible de marcher 0,25 miles en 10 min
  • Actuellement enceinte ou dans les 3 mois suivant l'accouchement
  • Soins infirmiers en cours ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers
  • Grossesse anticipée au cours de l'essai
  • Refus de subir un test de grossesse ou de signaler rapidement une éventuelle grossesse
  • Refus de prendre des mesures contraceptives adéquates, si potentiellement fertile
  • Trouble psychiatrique majeur, y compris dépression majeure active sévère, anxiété sévère, schizophrénie, maniaco-dépression, trouble bipolaire
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique

  • Médicaments et conditions médicales susceptibles de confondre l'évaluation du diabète, notamment :

    • Niacine, aux doses indiquées pour abaisser les triglycérides sériques
    • Glucocorticoïdes, systémiques
  • Autres médicaments amaigrissants sur ordonnance
  • Maladie thyroïdienne active, traitée de manière sous-optimale comme indiqué par une hormone thyroïdienne sérique anormale
  • Autres troubles endocriniens (p. ex., syndrome de Cushing, acromégalie)
  • Triglycérides plasmatiques à jeun> 600 mg / dl, malgré le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Le sujet sera assigné au hasard pour travailler avec les fournisseurs de Clinton Medical Associates
Comportemental: DPP
  1. Le critère de jugement principal est la perte de poids avec un objectif de 7 % du poids initial.

  2. Les résultats secondaires sont l'adhésion aux changements de comportement :

    1. Faire de l'exercice au minimum 150 minutes par semaine à un niveau modéré pour maintenir une dépense énergétique de 700 kcal par semaine
    2. Apport en matières grasses inférieur à 25 % et en graisses saturées inférieur à 10 %
    3. Apport en fibres d'au moins 25 grammes par jour
    4. Glycémie à jeun < 100 mg/dL
    5. Absence de tabagisme
Comparateur actif: 2
Les sujets seront assignés au hasard pour travailler avec des fournisseurs au 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Comportemental: DPP
  1. Le critère de jugement principal est la perte de poids avec un objectif de 7 % du poids initial.

  2. Les résultats secondaires sont l'adhésion aux changements de comportement :

    1. Faire de l'exercice au minimum 150 minutes par semaine à un niveau modéré pour maintenir une dépense énergétique de 700 kcal par semaine
    2. Apport en matières grasses inférieur à 25 % et en graisses saturées inférieur à 10 %
    3. Apport en fibres d'au moins 25 grammes par jour
    4. Glycémie à jeun < 100 mg/dL
    5. Absence de tabagisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la perte de poids avec un objectif de 7 % du poids initial.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faire de l'exercice au minimum 150 minutes par semaine à un niveau modéré pour maintenir une dépense énergétique de 700 kcal par semaine
Délai: 6 mois
6 mois
; Apport en matières grasses inférieur à 25 % et en graisses saturées inférieur à 10 % Apport en fibres d'au moins 25 grammes par jour; Glycémie à jeun < 100 mg/dL ; Absence de tabagisme
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Chercheur principal: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24895

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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