兰瑞肽与安慰剂相比治疗消化瘘患者的疗效和安全性
2019年3月1日 更新者：Ipsen
兰瑞肽 30 mg 与安慰剂治疗消化瘘患者疗效和安全性的 III 期多中心随机双盲比较研究
该方案的目的是确定兰瑞肽 30 mg 是否能有效治疗消化道瘘管患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与安慰剂相比，兰瑞肽 30mg 是否对治疗开始后 72 小时内消化瘘引流量的变化以及消化瘘的自发闭合时间有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow、俄罗斯联邦、113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Amiens、法国、80054
- Hôpital Nord
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Besançon、法国、25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
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Brest、法国、29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre、法国、94275
- CHU de Bicêtre
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国、69288
- Hôtel Dieu
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Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital de Hautepierre
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Tours、法国、37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- Hôpital de Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺、十二指肠或小肠瘘管患者
- 患有单纯性外瘘的患者
- 考虑进行药物保守治疗的瘘管患者
- 患者：
- 对于胰瘘：48 小时内平均引流量大于或等于 100 毫升/24 小时，或 3 天内大于或等于 50 毫升/24 小时，并且引流液中的淀粉酶浓度比血清中的淀粉酶浓度高 3 倍以上分别至少连续 2 或 3 天，
- 对于十二指肠和小肠瘘管：2 天内平均引流量大于或等于 100 毫升/24 小时
排除标准：
- 患者预计在研究期间需要手术治疗瘘管
- 患有不受控制的腹腔内败血症的患者；克罗恩病;小肠放射治疗损伤；肠系膜血管功能不全；位于癌症浸润区域的瘘管；远端阻塞；小肠外露瘘管；或腹腔内异物。
- 接受长期皮质治疗的患者
- 患者在前一个月内接受过任何生长抑素类似物作为瘘管的治愈性治疗或任何 PRF 生长抑素类似物。
- 先前接受过移植手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
药物：兰瑞肽 30 mg 微粒制剂 一次肌肉注射。 A（最长）60 天“治疗”期（每 10 天 6 次肌内注射兰瑞肽 30 mg 微粒制剂）：根据患者在 72 小时的治疗反应 对于无反应的患者，兰瑞肽将被停用。 |
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安慰剂比较：2个
一次肌肉注射。 A（最长）60 天“治疗”期（每 10 天 6 次肌肉内注射安慰剂）：根据患者在 72 小时的治疗反应。 在第一次注射时接受安慰剂的无反应患者应接受开放标签的兰瑞肽治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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72 小时时瘘管引流量减少 > 基线 50% 的患者人数。
大体时间：第 3 天的瘘管引流量。
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第 3 天的瘘管引流量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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消化瘘的闭合时间将由 D0（第一次注射的日期）和瘘管自发闭合日期之间的间隔来定义。
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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D60以内胰或十二指肠及小肠瘘口闭合率
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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每位患者接受的注射次数
大体时间：研究结束
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研究结束
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随访期间瘘管复发的百分比
大体时间：每个患者的随访时间为 1 个月
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每个患者的随访时间为 1 个月
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每组死亡率百分比
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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