Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lanreotid kontra placebo för behandling av patienter med matsmältningsfistel

1 mars 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas III multicenter randomiserad dubbelblind jämförande studie av effektivitet och säkerhet av Lanreotide 30 mg kontra placebo för behandling av patienter med matsmältningsfistel

Syftet med protokollet är att avgöra om lanreotid 30 mg är effektivt vid behandling av patienter med matsmältningsfistel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida lanreotid 30 mg jämfört med placebo är effektivt på utvecklingen av dräneringsvolymen för matsmältningsfistlar under de 72 timmarna efter behandlingens början och på den spontana stängningstiden för matsmältningsfistlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Nord
      • Besançon, Frankrike, 25031
        • CHU J. Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Hotel Dieu
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpital de Brabois
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Ryska Federationen, 113811
        • Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med fistel från bukspottkörteln, tolvfingertarmen eller tunntarmen
  • Patient med enkel, extern fistel
  • Patient med fistel för vilken en medicinsk konservativ behandling övervägs
  • Ha tålamod med:
  • för bukspottkörtelfistel: en genomsnittlig dräneringsvolym mer än eller lika med 100 ml/24h under 48 timmar eller mer än eller lika med 50 ml/24h under 3 dagar och en koncentration av amylas i dräneringsvätskan 3 gånger högre än i serumet över minst 2 respektive 3 dagar i följd,
  • för fistlar i tolvfingertarmen och tunntarmen: en genomsnittlig dräneringsvolym på mer än eller lika med 100 ml/24 timmar under 2 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienten förväntas behöva en kirurgisk behandling av fisteln under studien
  • Patient med okontrollerad intraabdominal sepsis; Crohns sjukdom; strålbehandlingsskador i tunntarmen; en mesenterisk vaskulär insufficiens; en fistel lokaliserad i cancerinfiltrerade områden; en distal obstruktion; en exponerad fistel i tunntarmen; eller intraabdominala främmande kroppar.
  • Patient som får långvarig kortikoterapi
  • Patient som har fått någon somatostatinanalog som botande behandling av fisteln eller någon PRF-somatostatinanalog under föregående månad.
  • Patient som tidigare har genomgått en transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Läkemedel: Lanreotid 30 mg mikropartikelformulering

En intramuskulär injektion.

En (maximalt) 60 dagars "behandlingsperiod" (6 intramuskulära injektioner av lanreotid 30 mg mikropartikelformulering var 10:e dag): beroende på patientens behandlingssvar vid 72 timmar

För patienter som inte svarar kommer lanreotid att stoppas.

Placebo-jämförare: 2

En intramuskulär injektion.

En (maximalt) 60 dagars "behandlingsperiod" (6 intramuskulära injektioner av placebo var 10:e dag): enligt patientens behandlingssvar vid 72 timmar.

Patienter som inte svarade som fått placebo vid den första injektionen bör få en öppen lanreotidbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med en minskning av fisteldräneringsvolymen > 50 % av baslinjen vid 72 timmar.
Tidsram: Fisteldräneringsvolym på 3:e dagen.
Fisteldräneringsvolym på 3:e dagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stängningstiden för matsmältningsfistlar kommer att definieras av intervallet mellan D0 (dagen för den första injektionen) och datumet för spontan stängning av fisteln.
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Bukspottkörteln eller tolvfingertarmen och tunntarmens fistel stängningshastighet inom D60
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Antal injektioner som varje patient fått
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Andel fistelrecidiv under uppföljningsperioden
Tidsram: Uppföljningsperioden för varje patient är 1 månad
Uppföljningsperioden för varje patient är 1 månad
Andel dödlighet i varje grupp
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E-54-52030-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera