- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00729313
Effekt och säkerhet av Lanreotid kontra placebo för behandling av patienter med matsmältningsfistel
En fas III multicenter randomiserad dubbelblind jämförande studie av effektivitet och säkerhet av Lanreotide 30 mg kontra placebo för behandling av patienter med matsmältningsfistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Nord
-
Besançon, Frankrike, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69288
- Hotel Dieu
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hopital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Ryska Federationen, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med fistel från bukspottkörteln, tolvfingertarmen eller tunntarmen
- Patient med enkel, extern fistel
- Patient med fistel för vilken en medicinsk konservativ behandling övervägs
- Ha tålamod med:
- för bukspottkörtelfistel: en genomsnittlig dräneringsvolym mer än eller lika med 100 ml/24h under 48 timmar eller mer än eller lika med 50 ml/24h under 3 dagar och en koncentration av amylas i dräneringsvätskan 3 gånger högre än i serumet över minst 2 respektive 3 dagar i följd,
- för fistlar i tolvfingertarmen och tunntarmen: en genomsnittlig dräneringsvolym på mer än eller lika med 100 ml/24 timmar under 2 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienten förväntas behöva en kirurgisk behandling av fisteln under studien
- Patient med okontrollerad intraabdominal sepsis; Crohns sjukdom; strålbehandlingsskador i tunntarmen; en mesenterisk vaskulär insufficiens; en fistel lokaliserad i cancerinfiltrerade områden; en distal obstruktion; en exponerad fistel i tunntarmen; eller intraabdominala främmande kroppar.
- Patient som får långvarig kortikoterapi
- Patient som har fått någon somatostatinanalog som botande behandling av fisteln eller någon PRF-somatostatinanalog under föregående månad.
- Patient som tidigare har genomgått en transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Läkemedel: Lanreotid 30 mg mikropartikelformulering En intramuskulär injektion. En (maximalt) 60 dagars "behandlingsperiod" (6 intramuskulära injektioner av lanreotid 30 mg mikropartikelformulering var 10:e dag): beroende på patientens behandlingssvar vid 72 timmar För patienter som inte svarar kommer lanreotid att stoppas. |
|
Placebo-jämförare: 2
En intramuskulär injektion. En (maximalt) 60 dagars "behandlingsperiod" (6 intramuskulära injektioner av placebo var 10:e dag): enligt patientens behandlingssvar vid 72 timmar. Patienter som inte svarade som fått placebo vid den första injektionen bör få en öppen lanreotidbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med en minskning av fisteldräneringsvolymen > 50 % av baslinjen vid 72 timmar.
Tidsram: Fisteldräneringsvolym på 3:e dagen.
|
Fisteldräneringsvolym på 3:e dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stängningstiden för matsmältningsfistlar kommer att definieras av intervallet mellan D0 (dagen för den första injektionen) och datumet för spontan stängning av fisteln.
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Bukspottkörteln eller tolvfingertarmen och tunntarmens fistel stängningshastighet inom D60
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Antal injektioner som varje patient fått
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Andel fistelrecidiv under uppföljningsperioden
Tidsram: Uppföljningsperioden för varje patient är 1 månad
|
Uppföljningsperioden för varje patient är 1 månad
|
Andel dödlighet i varje grupp
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-54-52030-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning