Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotid versus placebo til behandling af patienter med fordøjelsesfistel

1. marts 2019 opdateret af: Ipsen

En fase III multicenter randomiseret dobbeltblindt sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lanreotid 30 mg versus placebo til behandling af patienter med fordøjelsesfistel

Formålet med protokollen er at bestemme, om lanreotid 30 mg er effektivt til behandling af patienter med fordøjelsesfistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lanreotid 30 mg sammenlignet med placebo er effektivt på udviklingen af ​​drænvolumen af ​​fordøjelsesfistler i de 72 timer efter behandlingens begyndelse og på den spontane lukketid for fordøjelsesfistler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113811
        • Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Nord
      • Besançon, Frankrig, 25031
        • CHU J. Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hotel Dieu
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Hôpital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bugspytkirtel-, duodenal- eller tyndtarmsfistel
  • Patient med enkel, eksternaliseret fistel
  • Patient med fistel, for hvilken en medicinsk konservativ behandling overvejes
  • Patient med:
  • for bugspytkirtelfistler: et gennemsnitligt drænvolumen på mere end eller lig med 100 ml/24 timer over 48 timer eller mere end eller lig med 50 ml / 24 timer over 3 dage og en koncentration af amylase i drænvæsken 3 gange højere end i serumet over mindst 2 eller 3 på hinanden følgende dage,
  • for fistler i tolvfingertarmen og tyndtarmen: et gennemsnitligt drænvolumen på mere end eller lig med 100 ml/24 timer over 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes at have behov for en kirurgisk behandling af fistelen under undersøgelsen
  • Patient med ukontrolleret intraabdominal sepsis; Crohns sygdom; strålebehandling læsioner af tyndtarmen; en mesenterisk vaskulær insufficiens; en fistel lokaliseret i kræftinfiltrerede områder; en distal obstruktion; en blotlagt fistel i tyndtarmen; eller intra-abdominale fremmedlegemer.
  • Patient, der modtager langvarig kortikoterapi
  • Patient, der har modtaget en somatostatinanalog som helbredende behandling af fistelen eller en hvilken som helst PRF somatostatinanalog inden for den foregående måned.
  • Patient, der tidligere har gennemgået en transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Lægemiddel: Lanreotid 30 mg mikropartikelformulering

En intramuskulær injektion.

En (maksimalt) 60 dages "behandlingsperiode" (6 intramuskulære injektioner af lanreotid 30 mg mikropartikelformulering hver 10. dag): i henhold til patientens behandlingsrespons ved 72 timer

For ikke-responderende patienter vil lanreotid blive stoppet.
Medicin: Lanreotid mikropartikler
Placebo komparator: 2

En intramuskulær injektion.

En (maksimalt) 60 dages "behandlingsperiode" (6 intramuskulære injektioner af placebo hver 10. dag): i henhold til patientens behandlingsrespons ved 72 timer.

Ikke-responderende patienter, der har fået placebo ved den første injektion, bør modtage en åben-mærket lanreotidbehandling.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en reduktion af fisteldræningsvolumen > 50 % af baseline efter 72 timer.
Tidsramme: Fistel drænvolumen på 3. dag.
Fistel drænvolumen på 3. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukketiden for fordøjelsesfistler vil blive defineret af intervallet mellem D0 (dagen for den første injektion) og datoen for spontan lukning af fistelen.
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Bugspytkirtel eller duodenal og tyndtarms fistel lukkehastighed inden for D60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antal injektioner modtaget af hver patient
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Procentdel af tilbagefald af fistel i opfølgningsperioden
Tidsramme: Varigheden af ​​opfølgningsperioden for hver patient er 1 måned
Varigheden af ​​opfølgningsperioden for hver patient er 1 måned
Procent af dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-54-52030-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner