소화기 누공 환자 치료를 위한 Lanreotide 대 위약의 효능 및 안전성
2019년 3월 1일 업데이트: Ipsen
소화기 누공 환자 치료를 위한 Lanreotide 30mg 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 III상 다기관 무작위 이중 맹검 비교 연구
프로토콜의 목적은 lanreotide 30mg이 소화기 누공 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 lanreotide 30mg이 치료 시작 후 72시간 동안 소화기 누공의 배액량의 변화와 소화기 누공의 자연 폐쇄 시간에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow, 러시아 연방, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Nord
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Besançon, 프랑스, 25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- CHU de Bicetre
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69288
- Hotel Dieu
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장, 십이지장 또는 소장 누공 환자
- 단순하고 외부화된 누공을 가진 환자
- 의학적 보존적 치료가 고려되는 누공 환자
- 환자:
- 췌장 누공의 경우: 평균 배액량이 48시간 동안 100 ml/24h 이상 또는 3일 동안 50 ml/24h 이상 및 배액액의 아밀라아제 농도가 혈청보다 3배 이상 높음 최소 연속 2일 또는 3일,
- 십이지장 및 소장 누공의 경우: 2일 동안 100ml/24h 이상의 평균 배액량
제외 기준:
- 연구 기간 동안 누공의 외과적 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 조절되지 않는 복강내 패혈증 환자; 크론병; 소장의 방사선 치료 병변; 장간막 혈관 부전; 암 침윤 부위에 국한된 누공; 말단 폐쇄; 소장의 노출된 누공; 또는 복강 내 이물질.
- 장기 코르티코 요법을 받는 환자
- 누공의 근치적 치료로서 임의의 소마토스타틴 유사체 또는 지난달 내에 임의의 PRF 소마토스타틴 유사체를 투여받은 환자.
- 이전에 이식을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물: Lanreotide 30mg 미립자 제형 근육 주사 1회. A (최대) 60일 "치료" 기간(10일마다 란레오타이드 30mg 미립자 제형의 6회 근육내 주사): 72시간에서 환자의 치료 반응에 따름 반응하지 않는 환자의 경우 란레오타이드를 중단합니다. |
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위약 비교기: 2
근육 주사 1회. A (최대) 60일 "치료" 기간(매 10일마다 위약의 6회 근육내 주사): 72시간에서 환자의 치료 반응에 따름. 첫 번째 주사에서 위약을 받은 무반응 환자는 공개 라벨 란레오타이드 치료를 받아야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누공 배액량 감소가 72시간에 기준선의 50%를 초과하는 환자 수.
기간: 3일째 누공 배액량.
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3일째 누공 배액량.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소화기 누공의 폐쇄 시간은 D0(첫 번째 주사일)과 누공의 자연 폐쇄 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
기간: 60일차
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60일차
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D60 이내의 췌장 또는 십이지장 및 소장 누공 폐쇄율
기간: 60일차
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60일차
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각 환자가 받은 주사 횟수
기간: 연구 종료
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연구 종료
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후속 기간 동안 누공 재발의 백분율
기간: 각 환자의 추적 기간은 1개월입니다.
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각 환자의 추적 기간은 1개월입니다.
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각 그룹의 사망률
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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