消化管瘻患者の治療におけるランレオチドとプラセボの有効性と安全性
2019年3月1日 更新者：Ipsen
消化管瘻患者の治療におけるランレオチド 30 mg とプラセボの有効性と安全性に関する第 III 相多施設無作為二重盲検比較研究
このプロトコルの目的は、ランレオチド 30 mg が消化管瘻患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プラセボと比較したランレオチド 30mg が、治療開始後 72 時間の消化管瘻の排液量の変化および消化管瘻の自然閉鎖時間に効果があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- Hopital Nord
-
Besançon、フランス、25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
-
Brest、フランス、29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble、フランス、38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69288
- Hotel Dieu
-
Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopital de Hautepierre
-
Tours、フランス、37044
- Hopital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow、ロシア連邦、113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓、十二指腸、または小腸の瘻孔のある患者
- 単純な外在性瘻孔を有する患者
- 内科的保存療法が検討される痔瘻患者
- 以下の患者:
- 膵瘻の場合：平均排液量が48時間で100 ml/24時間以上、または3日間で50 ml/24時間以上、排液中のアミラーゼ濃度が血清中より3倍高いそれぞれ少なくとも2日または3日連続、
- 十二指腸瘻および小腸瘻の場合：2日間で平均排液量が100ml/24時間以上
除外基準:
- 患者は研究中に瘻孔の外科的治療が必要になることが予想される
- 制御不能な腹腔内敗血症を患っている患者。クローン病;小腸の放射線療法による病変。腸間膜血管不全;がん浸潤領域に局在する瘻孔。遠位障害。小腸の露出した瘻孔。または腹腔内異物。
- 長期の皮質療法を受けている患者
- -先月以内に瘻孔の治癒治療としてソマトスタチン類似体またはPRFソマトスタチン類似体を受けた患者。
- 以前に移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
薬剤：ランレオチド30mg微粒子製剤 筋肉内注射1回。 (最長) 60 日間の「治療」期間 (10 日ごとにランレオチド 30 mg 微粒子製剤の筋肉内注射を 6 回): 72 時間時点の患者の治療反応による 反応しない患者に対しては、ランレオチドの投与が中止される。 |
|
|
プラセボコンパレーター：2
筋肉内注射1回。 (最長) 60 日間の「治療」期間 (10 日ごとにプラセボの筋肉内注射 6 回): 72 時間時点での患者の治療反応による。 最初の注射でプラセボを投与された非反応患者は、非盲検ランレオチド治療を受ける必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
72時間の時点で瘻孔排液量がベースラインの50%を超える減少を示した患者の数。
時間枠：3日目の瘻孔排液量。
|
3日目の瘻孔排液量。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
消化管瘻の閉鎖時間は、D0 (最初の注射の日) と瘻孔の自然閉鎖の日の間の間隔によって定義されます。
時間枠：60日目
|
60日目
|
|
D60以内の膵臓または十二指腸および小腸の瘻孔閉鎖率
時間枠：60日目
|
60日目
|
|
各患者が受けた注射の数
時間枠：学習の終了
|
学習の終了
|
|
追跡調査期間中の瘻孔再発の割合
時間枠：各患者の追跡期間は1か月です
|
各患者の追跡期間は1か月です
|
|
各グループの死亡率
時間枠：学習の終了
|
学習の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない