Eficácia e Segurança de Lanreotida Versus Placebo no Tratamento de Pacientes com Fístulas Digestivas
1 de março de 2019 atualizado por: Ipsen
Um Estudo Comparativo Multicêntrico Randomizado Fase III Duplo-cego Comparativo de Eficácia e Segurança de Lanreotida 30 mg Versus Placebo para Tratamento de Pacientes com Fístulas Digestivas
O objetivo do protocolo é determinar se lanreotida 30 mg é eficaz no tratamento de pacientes com fístulas digestivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a lanreotida 30mg comparada ao placebo é eficaz na evolução do volume de drenagem das fístulas digestivas nas 72 horas após o início do tratamento e no tempo de fechamento espontâneo das fístulas digestivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow, Federação Russa, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Amiens, França, 80054
- Hopital Nord
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Besançon, França, 25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Brest, França, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre, França, 94275
- CHU de Bicêtre
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Édouard Herriot
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Lyon, França, 69288
- Hôtel Dieu
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Marseille, França, 13915
- Hopital Nord
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Tours, França, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Hôpital de Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fístula pancreática, duodenal ou do intestino delgado
- Paciente com fístula simples e exteriorizada
- Paciente com fístula para o qual um tratamento médico conservador é considerado
- Paciente com:
- para fístulas pancreáticas: um volume médio de drenagem maior ou igual a 100 ml/24h em 48 horas ou maior ou igual a 50 ml/24h em 3 dias e uma concentração de amilase no fluido de drenagem 3 vezes maior do que no soro ao longo pelo menos 2 ou 3 dias consecutivos, respectivamente,
- para fístulas duodenais e do intestino delgado: um volume médio de drenagem maior ou igual a 100ml/24h durante 2 dias
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente necessite de tratamento cirúrgico da fístula durante o estudo
- Paciente com sepse intra-abdominal descontrolada; doença de Crohn; lesões radioterápicas do intestino delgado; uma insuficiência vascular mesentérica; uma fístula localizada em áreas infiltradas por câncer; uma obstrução distal; uma fístula exposta do intestino delgado; ou corpos estranhos intra-abdominais.
- Paciente recebendo corticoterapia de longa duração
- Paciente que recebeu algum análogo de somatostatina como tratamento curativo da fístula ou qualquer análogo de somatostatina PRF no mês anterior.
- Paciente já submetido a um transplante anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Medicamento: formulação de micropartículas de lanreotida 30 mg Uma injeção intramuscular. Um (máximo) período de "tratamento" de 60 dias (6 injeções intramusculares de formulação de micropartículas de 30 mg de lanreotida a cada 10 dias): de acordo com a resposta do paciente ao tratamento em 72h Para pacientes que não respondem, a lanreotida será interrompida. |
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Comparador de Placebo: 2
Uma injeção intramuscular. Um (máximo) período de "tratamento" de 60 dias (6 injeções intramusculares de placebo a cada 10 dias): de acordo com a resposta do paciente ao tratamento em 72h. Pacientes não responsivos que receberam placebo na primeira injeção devem receber um tratamento aberto com lanreotida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com redução do volume de drenagem da fístula > 50% do valor basal em 72 horas.
Prazo: Volume de drenagem da fístula no 3º dia.
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Volume de drenagem da fístula no 3º dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo de fechamento das fístulas digestivas será definido pelo intervalo entre D0 (dia da primeira injeção) e a data do fechamento espontâneo da fístula.
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Taxa de fechamento da fístula pancreática ou duodenal e do intestino delgado em D60
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Número de injeções recebidas por cada paciente
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Porcentagem de recorrência da fístula durante o período de acompanhamento
Prazo: A duração do período de acompanhamento para cada paciente é de 1 mês
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A duração do período de acompanhamento para cada paciente é de 1 mês
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Porcentagem de mortalidade em cada grupo
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-54-52030-053
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