Lanreotidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna ruoansulatusfisteleiden hoidossa
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus Lanreotidi 30 mg:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ruoansulatusfisteleiden hoidossa
Protokollan tarkoituksena on määrittää, onko lanreotidi 30 mg tehokasta potilaiden hoidossa, joilla on ruoansulatuskanavan fisteleitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lanreotidi 30 mg lumelääkkeeseen verrattuna tehokas ruoansulatusfisteleiden tyhjennystilavuuden kehityksessä 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta ja ruoansulatusfisteleiden spontaanista sulkeutumisajasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hopital Nord
-
Besançon, Ranska, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69288
- Hôtel Dieu
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Venäjän federaatio, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on haiman, pohjukaissuolen tai ohutsuolen fisteli
- Potilas, jolla on yksinkertainen, ulkoinen fisteli
- Potilas, jolla on fistula, jolle harkitaan konservatiivista lääketieteellistä hoitoa
- Potilas, jolla on:
- haimafisteleille: keskimääräinen poistotilavuus yli tai yhtä suuri kuin 100 ml/24 h 48 tunnin aikana tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/24 h 3 vuorokauden aikana ja amylaasipitoisuus tyhjennysnesteessä 3 kertaa suurempi kuin seerumissa. vähintään 2 tai 3 peräkkäistä päivää,
- pohjukaissuolen ja ohutsuolen fisteleille: keskimääräinen tyhjennystilavuus yli tai yhtä suuri kuin 100 ml/24 h 2 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan odotetaan tarvitsevan fistulan kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaalla, jolla on hallitsematon vatsansisäinen sepsis; Crohnin tauti; ohutsuolen sädehoitovauriot; suoliliepeen verisuonten vajaatoiminta; fisteli, joka on lokalisoitu syövän infiltroituneille alueille; distaalinen tukos; ohutsuolen paljas fistula; tai vatsansisäisiä vieraita esineitä.
- Potilas, joka saa pitkäaikaista kortikoterapiaa
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa somatostatiinianalogia fistelin parantavana hoitona tai mitä tahansa PRF-somatostatiinianalogia edellisen kuukauden aikana.
- Potilas, jolle on aiemmin tehty elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lääke: Lanreotidi 30 mg mikropartikkeliformulaatio Yksi lihaksensisäinen injektio. (enintään) 60 päivän "hoito"jakso (6 lanreotidi 30 mg:n mikrohiukkasformulaation lihaksensisäistä injektiota 10 päivän välein): potilaan hoitovasteen mukaan 72 tunnin kohdalla Potilaille, jotka eivät saa vastetta, lanreotidi lopetetaan. |
|
|
Placebo Comparator: 2
Yksi lihaksensisäinen injektio. (enintään) 60 päivän "hoito"jakso (6 plaseboinjektiota lihakseen 10 päivän välein): potilaan hoitovasteen mukaan 72 tunnin kohdalla. Potilaiden, jotka eivät saa vastetta ja jotka ovat saaneet lumelääkettä ensimmäisessä injektiossa, tulee saada avoin lanreotidihoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla fistelin tyhjennystilavuus on vähentynyt > 50 % lähtötasosta 72 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Fistulin tyhjennystilavuus 3. päivänä.
|
Fistulin tyhjennystilavuus 3. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatusfisteleiden sulkeutumisaika määritellään D0:n (ensimmäisen injektion päivä) ja fistelin spontaanin sulkeutumispäivän välisen ajanjakson perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Haiman tai pohjukaissuolen ja ohutsuolen fistelin sulkeutumisnopeus D60:n sisällä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Kunkin potilaan saamien injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Fistulin uusiutumisen prosenttiosuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan seurantajakson kesto on 1 kuukausi
|
Jokaisen potilaan seurantajakson kesto on 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuusprosentti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-54-52030-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .