Effekt og sikkerhet av Lanreotid versus placebo for behandling av pasienter med fordøyelsesfistler
1. mars 2019 oppdatert av: Ipsen
En fase III multisenter randomisert dobbeltblind sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av Lanreotid 30 mg versus placebo for behandling av pasienter med fordøyelsesfistel
Formålet med protokollen er å avgjøre om lanreotid 30 mg er effektivt i behandlingen av pasienter med fordøyelsesfistler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme om lanreotid 30 mg sammenlignet med placebo er effektivt på utviklingen av dreneringsvolum av fordøyelsesfistler i løpet av 72 timer etter behandlingsstart og på den spontane lukketiden for fordøyelsesfistler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Nord
-
Besançon, Frankrike, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69288
- Hôtel Dieu
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med fistel i bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen eller tynntarmen
- Pasient med enkel, eksternalisert fistel
- Pasient med fistel som en medisinsk konservativ behandling vurderes for
- Pasient med:
- for bukspyttkjertelfistler: et gjennomsnittlig dreneringsvolum mer enn eller lik 100 ml/24 timer over 48 timer eller mer enn eller lik 50 ml / 24 timer over 3 dager og en konsentrasjon av amylase i dreneringsvæsken 3 ganger høyere enn i serumet over minst 2 eller 3 dager på rad, henholdsvis,
- for tolvfingertarms- og tynntarmsfistler: et gjennomsnittlig dreneringsvolum på mer enn eller lik 100 ml/24 timer over 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventes å trenge en kirurgisk behandling av fistelen under studien
- Pasient som har ukontrollert intraabdominal sepsis; Crohns sykdom; strålebehandling lesjoner i tynntarmen; en mesenterisk vaskulær insuffisiens; en fistel lokalisert i kreftinfiltrerte områder; en distal obstruksjon; en eksponert fistel i tynntarmen; eller intraabdominale fremmedlegemer.
- Pasient som får langvarig kortikoterapi
- Pasient som har mottatt en somatostatinanalog som kurativ behandling av fistelen eller en hvilken som helst PRF somatostatinanalog i løpet av forrige måned.
- Pasient som tidligere har gjennomgått en transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Lanreotid 30 mg mikropartikkelformulering En intramuskulær injeksjon. En (maksimalt) 60 dagers "behandlingsperiode" (6 intramuskulære injeksjoner av lanreotid 30 mg mikropartikkelformulering hver 10. dag): i henhold til pasientens behandlingsrespons ved 72 timer For ikke-responderende pasienter vil lanreotid bli stoppet. |
|
|
Placebo komparator: 2
En intramuskulær injeksjon. En (maksimalt) 60 dagers "behandlingsperiode" (6 intramuskulære injeksjoner av placebo hver 10. dag): i henhold til pasientens behandlingsrespons ved 72 timer. Pasienter som ikke responderer som har fått placebo ved den første injeksjonen bør få en åpen merket lanreotidbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon av fisteldrenasjevolum > 50 % av baseline ved 72 timer.
Tidsramme: Fistel dreneringsvolum på 3. dag.
|
Fistel dreneringsvolum på 3. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukketid for fordøyelsesfistler vil bli definert av intervallet mellom D0 (dagen for første injeksjon) og datoen for spontan lukking av fistelen.
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Lukkehastighet for fistel i bukspyttkjertelen eller tolvfingertarmen og tynntarmen innenfor D60
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Antall injeksjoner mottatt av hver pasient
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Prosentandel av fistelresidiv i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Varigheten av oppfølgingsperioden for hver pasient er 1 måned
|
Varigheten av oppfølgingsperioden for hver pasient er 1 måned
|
|
Prosent av dødelighet i hver gruppe
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-54-52030-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .