Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide versus Placebo voor de behandeling van patiënten met spijsverteringsfistels
1 maart 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind vergelijkend fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide 30 mg versus placebo voor de behandeling van patiënten met spijsverteringsfistels
Het doel van het protocol is om te bepalen of lanreotide 30 mg effectief is bij de behandeling van patiënten met spijsverteringsfistels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of lanreotide 30 mg in vergelijking met placebo effectief is op de evolutie van het drainagevolume van spijsverteringsfistels in de 72 uur na het begin van de behandeling en op de spontane sluitingstijd van spijsverteringsfistels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Hôpital Nord
-
Besançon, Frankrijk, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69288
- Hôtel Dieu
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Russische Federatie, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met pancreasfistel, duodenumfistel of dunnedarmfistel
- Patiënt met een eenvoudige, uitwendige fistel
- Patiënt met fistel waarvoor een medisch conservatieve behandeling wordt overwogen
- Geduldig met:
- voor pancreasfistels: een gemiddeld drainagevolume van meer dan of gelijk aan 100 ml/24 uur gedurende 48 uur of meer dan of gelijk aan 50 ml/24 uur gedurende 3 dagen en een amylaseconcentratie in de drainagevloeistof die 3 keer hoger is dan in het serum gedurende respectievelijk minimaal 2 of 3 opeenvolgende dagen,
- voor fistels van de twaalfvingerige darm en de dunne darm: een gemiddeld drainagevolume van meer dan of gelijk aan 100 ml/24 uur gedurende 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek een chirurgische behandeling van de fistel nodig heeft
- Patiënt met ongecontroleerde intra-abdominale sepsis; Ziekte van Crohn; radiotherapie laesies van de dunne darm; een mesenteriale vasculaire insufficiëntie; een fistel gelokaliseerd in door kanker geïnfiltreerde gebieden; een distale obstructie; een blootliggende fistel van de dunne darm; of intra-abdominale vreemde lichamen.
- Patiënt die langdurige corticotherapie krijgt
- Patiënt die in de voorgaande maand een somatostatine-analoog heeft gekregen als genezende behandeling van de fistel of een PRF-somatostatine-analoog.
- Patiënt die eerder een transplantatie heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Lanreotide 30 mg formulering met microdeeltjes Eén intramusculaire injectie. Een "behandelingsperiode" van (maximaal) 60 dagen (6 intramusculaire injecties van 30 mg lanreotide-formulering met microdeeltjes om de 10 dagen): afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling na 72 uur Voor patiënten die niet reageren, wordt lanreotide stopgezet. |
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Eén intramusculaire injectie. Een "behandelingsperiode" van (maximaal) 60 dagen (6 intramusculaire injecties met placebo om de 10 dagen): afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling na 72 uur. Non-responderpatiënten die bij de eerste injectie een placebo kregen, dienen een open-label behandeling met lanreotide te krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een vermindering van het drainagevolume van de fistel > 50% van de uitgangswaarde na 72 uur.
Tijdsspanne: Fisteldrainagevolume op de 3e dag.
|
Fisteldrainagevolume op de 3e dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De sluitingstijd van spijsverteringsfistels wordt bepaald door het interval tussen D0 (dag van de eerste injectie) en de datum van spontane sluiting van de fistel.
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Sluitingssnelheid van fistels van pancreas of twaalfvingerige darm en dunne darm binnen D60
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Aantal injecties ontvangen door elke patiënt
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Percentage fistelrecidief tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: De duur van de follow-upperiode voor elke patiënt is 1 maand
|
De duur van de follow-upperiode voor elke patiënt is 1 maand
|
|
Percentage sterfte in elke groep
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-54-52030-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .