Efficacia e sicurezza di Lanreotide rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con fistole digestive
1 marzo 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio comparativo multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Lanreotide 30 mg rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con fistole digestive
Lo scopo del protocollo è determinare se lanreotide 30 mg è efficace nel trattamento di pazienti con fistole digestive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se lanreotide 30 mg rispetto al placebo è efficace sull'evoluzione del volume di drenaggio delle fistole digestive nelle 72 ore successive all'inizio del trattamento e sul tempo di chiusura spontanea delle fistole digestive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow, Federazione Russa, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Amiens, Francia, 80054
- Hopital Nord
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Besançon, Francia, 25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69288
- Hotel Dieu
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Tours, Francia, 37044
- Hopital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Hôpital de Brabois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fistola pancreatica, duodenale o dell'intestino tenue
- Paziente con fistola esterna semplice
- Paziente con fistola per il quale si considera un trattamento medico conservativo
- Paziente con:
- per le fistole pancreatiche: un volume medio di drenaggio maggiore o uguale a 100 ml/24 ore in 48 ore o maggiore o uguale a 50 ml/24 ore in 3 giorni e una concentrazione di amilasi nel liquido di drenaggio 3 volte superiore a quella nel siero oltre almeno 2 o 3 giorni consecutivi rispettivamente,
- per fistole duodenali e dell'intestino tenue: un volume medio di drenaggio maggiore o uguale a 100 ml/24 ore per 2 giorni
Criteri di esclusione:
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento chirurgico della fistola durante lo studio
- Paziente con sepsi intraddominale incontrollata; Morbo di Crohn; lesioni da radioterapia dell'intestino tenue; un'insufficienza vascolare mesenterica; una fistola localizzata in aree infiltrate dal cancro; un'ostruzione distale; una fistola esposta dell'intestino tenue; o corpi estranei intraddominali.
- Paziente sottoposto a corticoterapia a lungo termine
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi analogo della somatostatina come trattamento curativo della fistola o qualsiasi analogo della somatostatina PRF nel mese precedente.
- Paziente precedentemente sottoposto a trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Droga: Lanreotide 30 mg formulazione in microparticelle Una iniezione intramuscolare. Un periodo di "trattamento" (massimo) di 60 giorni (6 iniezioni intramuscolari di lanreotide formulazione di microparticelle da 30 mg ogni 10 giorni): in base alla risposta al trattamento del paziente a 72 ore Per i pazienti non responsivi, lanreotide verrà interrotto. |
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Comparatore placebo: 2
Una iniezione intramuscolare. Un periodo di "trattamento" (massimo) di 60 giorni (6 iniezioni intramuscolari di placebo ogni 10 giorni): in base alla risposta al trattamento del paziente a 72 ore. I pazienti non responsivi che hanno ricevuto il placebo alla prima iniezione devono ricevere un trattamento con lanreotide in aperto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una riduzione del volume di drenaggio della fistola > 50% rispetto al basale a 72 ore.
Lasso di tempo: Volume di drenaggio della fistola il 3° giorno.
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Volume di drenaggio della fistola il 3° giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo di chiusura delle fistole digestive sarà definito dall'intervallo tra D0 (giorno della prima iniezione) e la data di chiusura spontanea della fistola.
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Tasso di chiusura della fistola pancreatica o duodenale e dell'intestino tenue entro D60
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Numero di iniezioni ricevute da ciascun paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Percentuale di recidiva della fistola durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: La durata del periodo di follow-up per ciascun paziente è di 1 mese
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La durata del periodo di follow-up per ciascun paziente è di 1 mese
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Percentuale di mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-54-52030-053
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