Eficacia y seguridad de lanreotida versus placebo para el tratamiento de pacientes con fístulas digestivas
1 de marzo de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de lanreotida 30 mg versus placebo para el tratamiento de pacientes con fístulas digestivas
El propósito del protocolo es determinar si la lanreotida 30 mg es efectiva en el tratamiento de pacientes con fístulas digestivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si lanreotida 30mg frente a placebo es eficaz sobre la evolución del volumen de drenaje de las fístulas digestivas en las 72 horas siguientes al inicio del tratamiento y sobre el tiempo de cierre espontáneo de las fístulas digestivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Amiens, Francia, 80054
- Hopital Nord
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Besançon, Francia, 25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Édouard Herriot
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Lyon, Francia, 69288
- Hôtel Dieu
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Hôpital de Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fístula pancreática, duodenal o de intestino delgado
- Paciente con fístula simple exteriorizada
- Paciente con fístula para el que se plantea un tratamiento médico conservador
- Paciente con:
- para fístulas pancreáticas: un volumen medio de drenaje mayor o igual a 100 ml/24h durante 48 horas o mayor o igual a 50 ml/24h durante 3 días y una concentración de amilasa en el líquido de drenaje 3 veces mayor que en el suero durante al menos 2 o 3 días consecutivos respectivamente,
- para fístulas de duodeno e intestino delgado: un volumen medio de drenaje mayor o igual a 100ml/24h durante 2 días
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente requiera un tratamiento quirúrgico de la fístula durante el estudio
- Paciente con sepsis intraabdominal no controlada; Enfermedad de Crohn; lesiones de radioterapia del intestino delgado; una insuficiencia vascular mesentérica; una fístula localizada en áreas infiltradas por cáncer; una obstrucción distal; una fístula expuesta del intestino delgado; o cuerpos extraños intraabdominales.
- Paciente que recibe corticoterapia a largo plazo
- Paciente que haya recibido cualquier análogo de somatostatina como tratamiento curativo de la fístula o cualquier análogo de somatostatina PRF en el mes anterior.
- Paciente que se haya sometido previamente a un trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Fármaco: Lanreotide 30 mg formulación en micropartículas Una inyección intramuscular. Un período de "tratamiento" de 60 días (máximo) (6 inyecciones intramusculares de lanreotida 30 mg formulación en micropartículas cada 10 días): según la respuesta del paciente al tratamiento a las 72 h Para los pacientes que no responden, se suspenderá la lanreotida. |
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Comparador de placebos: 2
Una inyección intramuscular. Un período de "tratamiento" de 60 días (máximo) (6 inyecciones intramusculares de placebo cada 10 días): según la respuesta del paciente al tratamiento a las 72 h. Los pacientes que no respondan y hayan recibido placebo en la primera inyección deben recibir un tratamiento abierto con lanreotida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una reducción del volumen de drenaje de la fístula > 50 % del valor inicial a las 72 horas.
Periodo de tiempo: Volumen de drenaje de la fístula al tercer día.
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Volumen de drenaje de la fístula al tercer día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de cierre de las fístulas digestivas vendrá definido por el intervalo entre D0 (día de la primera inyección) y la fecha de cierre espontáneo de la fístula.
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Tasa de cierre de fístulas pancreáticas o duodenales y de intestino delgado dentro de D60
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Número de inyecciones recibidas por cada paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Porcentaje de recurrencia de la fístula durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: La duración del período de seguimiento para cada paciente es de 1 mes.
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La duración del período de seguimiento para cada paciente es de 1 mes.
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Porcentaje de mortalidad en cada grupo
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-54-52030-053
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