Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lanreotidu versus Placebo pro léčbu pacientů s trávicí píštělí

1. března 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti lanreotidu 30 mg versus placebo pro léčbu pacientů s trávicími píštělemi

Účelem protokolu je určit, zda je lanreotid 30 mg účinný při léčbě pacientů s trávicími píštělemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je lanreotid 30 mg ve srovnání s placebem účinný na vývoj drenážního objemu trávicích píštělí během 72 hodin po začátku léčby a na dobu spontánního uzavření trávicích píštělí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Nord
      • Besançon, Francie, 25031
        • CHU J. Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69288
        • Hotel Dieu
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 113811
        • Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s píštělí slinivky břišní, duodenální nebo tenkého střeva
  • Pacient s jednoduchou, externalizovanou píštělí
  • Pacient s píštělí, u kterého je zvažována konzervativní léčba
  • Pacient s:
  • pro pankreatické píštěle: průměrný drenážní objem větší nebo rovný 100 ml/24h za 48 hodin nebo větší nebo rovný 50 ml/24h během 3 dnů a koncentrace amylázy v drenážní tekutině 3krát vyšší než v séru přes alespoň 2 nebo 3 po sobě jdoucí dny, resp.
  • pro píštěle dvanáctníku a tenkého střeva: průměrný drenážní objem větší nebo roven 100 ml/24h během 2 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacient bude během studie vyžadovat chirurgickou léčbu píštěle
  • Pacient s nekontrolovanou intraabdominální sepsí; Crohnova nemoc; radioterapeutické léze tenkého střeva; mezenterická vaskulární nedostatečnost; píštěl lokalizovaná v oblastech infiltrovaných rakovinou; distální obstrukce; obnažená píštěl tenkého střeva; nebo nitrobřišní cizí tělesa.
  • Pacient dlouhodobě podstupující kortikoterapii
  • Pacient, který během předchozího měsíce dostal jakýkoli analog somatostatinu jako kurativní léčbu píštěle nebo jakýkoli analog somatostatinu PRF.
  • Pacient, který již dříve podstoupil transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Léčivo: Lanreotid 30 mg mikročásticová formulace

Jedna intramuskulární injekce.

(maximálně) 60denní „léčebné“ období (6 intramuskulárních injekcí lanreotidu 30 mg ve formě mikročástic každých 10 dní): podle léčebné odpovědi pacienta za 72 hodin

U pacientů, kteří nereagují, bude lanreotid zastaven.
Lék: Lanreotidové mikročástice
Komparátor placeba: 2

Jedna intramuskulární injekce.

(maximálně) 60denní "léčebné" období (6 intramuskulárních injekcí placeba každých 10 dnů): podle léčebné odpovědi pacienta v 72 hodinách.

Pacienti nereagující na léčbu, kteří dostali placebo při první injekci, by měli dostat otevřenou léčbu lanreotidem.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se snížením drenážního objemu píštěle > 50 % výchozí hodnoty za 72 hodin.
Časové okno: Objem drenáže píštěle 3. den.
Objem drenáže píštěle 3. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba uzavření trávicích píštělí bude definována intervalem mezi D0 (den první injekce) a datem spontánního uzavření píštěle.
Časové okno: Den 60
Den 60
Rychlost uzavření píštěle pankreatu nebo dvanáctníku a tenkého střeva v rámci D60
Časové okno: Den 60
Den 60
Počet injekcí, které dostal každý pacient
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Procento recidivy píštěle během období sledování
Časové okno: Doba sledování u každého pacienta je 1 měsíc
Doba sledování u každého pacienta je 1 měsíc
Procento úmrtnosti v každé skupině
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-54-52030-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trávicí píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit