Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lanreotydu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z przetokami przewodu pokarmowego

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III skuteczności i bezpieczeństwa lanreotydu 30 mg w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z przetokami przewodu pokarmowego

Celem protokołu jest ustalenie, czy lanreotyd 30 mg jest skuteczny w leczeniu pacjentów z przetokami pokarmowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie, czy lanreotyd w dawce 30 mg w porównaniu z placebo wpływa na zmianę objętości drenażu przetok przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia oraz na czas samoistnego zamykania się przetoki przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113811
        • Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hopital Nord
      • Besançon, Francja, 25031
        • CHU J. Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69288
        • Hotel Dieu
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Hôpital de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przetoką trzustkową, dwunastniczą lub jelita cienkiego
  • Pacjent z prostą, uzewnętrznioną przetoką
  • Pacjent z przetoką, u którego rozważa się zachowawcze leczenie zachowawcze
  • Pacjent z:
  • dla przetok trzustkowych: średnia objętość drenażu większa lub równa 100 ml/24h przez 48 godzin lub większa lub równa 50 ml/24h przez 3 dni oraz stężenie amylazy w płynie drenującym 3-krotnie większe niż w surowicy przez ponad odpowiednio co najmniej 2 lub 3 kolejne dni,
  • w przypadku przetok dwunastnicy i jelita cienkiego: średnia objętość drenażu większa lub równa 100 ml/24h w ciągu 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwano, że pacjent będzie wymagał chirurgicznego leczenia przetoki w trakcie badania
  • Pacjent z niekontrolowaną posocznicą w obrębie jamy brzusznej; Choroba Crohna; zmiany radioterapeutyczne jelita cienkiego; niewydolność naczyń krezkowych; przetoka zlokalizowana w obszarach z naciekiem nowotworowym; dystalna przeszkoda; odsłonięta przetoka jelita cienkiego; lub ciała obce w jamie brzusznej.
  • Pacjent otrzymujący długoterminową kortykoterapię
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek analog somatostatyny w celu wyleczenia przetoki lub jakikolwiek analog somatostatyny PRF w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Pacjent po wcześniejszym przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Lek: Lanreotyd 30 mg preparat mikrocząsteczkowy

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe.

(Maksymalnie) 60-dniowy okres „leczenia” (6 domięśniowych wstrzyknięć lanreotydu w postaci mikrocząsteczek 30 mg co 10 dni): zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie po 72 godzinach

W przypadku pacjentów nieodpowiadających na leczenie lanreotyd zostanie zatrzymany.
Lek: Mikrocząsteczki lanreotydu
Komparator placebo: 2

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe.

(Maksymalnie) 60-dniowy okres „leczenia” (6 domięśniowych wstrzyknięć placebo co 10 dni): zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie po 72 godzinach.

Pacjenci niereagujący na leczenie, którzy otrzymali placebo w pierwszym wstrzyknięciu, powinni otrzymać otwarte leczenie lanreotydem.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objętości drenażu przetoki > 50% wartości początkowej po 72 godzinach.
Ramy czasowe: Objętość drenażu przetoki w 3. dobie.
Objętość drenażu przetoki w 3. dobie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zamknięcia przetok przewodu pokarmowego będzie określony odstępem między D0 (dzień pierwszej iniekcji) a datą samoistnego zamknięcia się przetoki.
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Szybkość zamykania przetok trzustkowych lub dwunastniczych i jelita cienkiego w ciągu D60
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Liczba wstrzyknięć otrzymanych przez każdego pacjenta
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Odsetek nawrotów przetoki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Czas trwania okresu obserwacji dla każdego pacjenta wynosi 1 miesiąc
Czas trwania okresu obserwacji dla każdego pacjenta wynosi 1 miesiąc
Procent śmiertelności w każdej grupie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-54-52030-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj