Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Verdauungsfisteln

Einschlusskriterien:

• Patient mit Pankreas-, Zwölffingerdarm- oder Dünndarmfistel
• Patient mit einfacher, externalisierter Fistel
• Patient mit Fistel, für den eine medikamentöse konservative Behandlung in Betracht gezogen wird
• Geduldig mit:
• bei Pankreasfisteln: ein mittleres Drainagevolumen von mehr als oder gleich 100 ml/24h über 48 Stunden oder mehr als oder gleich 50 ml/24h über 3 Tage und eine Amylasekonzentration in der Drainageflüssigkeit, die dreimal höher ist als im Serum über mindestens 2 bzw. 3 aufeinanderfolgende Tage,
• bei Zwölffingerdarm- und Dünndarmfisteln: ein mittleres Drainagevolumen von mindestens 100 ml/24 Stunden über 2 Tage

Ausschlusskriterien:

• Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine chirurgische Behandlung der Fistel benötigt
• Patient mit unkontrollierter intraabdominaler Sepsis; Morbus Crohn; Strahlentherapie-Läsionen des Dünndarms; eine mesenteriale Gefäßinsuffizienz; eine Fistel, die in krebsinfiltrierten Bereichen lokalisiert ist; eine distale Obstruktion; eine freiliegende Fistel des Dünndarms; oder intraabdominelle Fremdkörper.
• Patient, der eine langfristige Kortikotherapie erhält
• Patient, der im Vormonat ein Somatostatin-Analogon zur kurativen Behandlung der Fistel oder ein PRF-Somatostatin-Analogon erhalten hat.
• Patient, der sich zuvor einer Transplantation unterzogen hat