Эффективность и безопасность ланреотида по сравнению с плацебо при лечении пациентов с пищеварительными фистулами
1 марта 2019 г. обновлено: Ipsen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование III фазы эффективности и безопасности ланреотида 30 мг по сравнению с плацебо при лечении пациентов с пищеварительными свищами
Цель протокола — определить, эффективен ли ланреотид в дозе 30 мг при лечении пациентов с пищеварительными свищами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности ланреотида в дозе 30 мг по сравнению с плацебо в отношении изменения объема дренажа пищеварительных свищей в течение 72 часов после начала лечения и времени спонтанного закрытия пищеварительных свищей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Российская Федерация, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Hôpital Nord
-
Besançon, Франция, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Франция, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69288
- Hôtel Dieu
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с панкреатической, дуоденальной или тонкокишечной фистулой
- Пациент с простым наружным свищом
- Пациент со свищом, для которого рассматривается медикаментозное консервативное лечение
- Пациент с:
- для свищей поджелудочной железы: средний объем дренажа более или равный 100 мл/24 ч в течение 48 часов или более или равный 50 мл/24 ч в течение 3 дней и концентрация амилазы в дренажной жидкости в 3 раза выше, чем в сыворотке крови минимум 2 или 3 дня подряд соответственно,
- при дуоденальных и тонкокишечных свищах: средний объем дренажа более или равен 100 мл/24 ч в течение 2 дней
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенту потребуется хирургическое лечение свища во время исследования.
- Пациент с неконтролируемым внутрибрюшным сепсисом; Болезнь Крона; лучевые поражения тонкой кишки; мезентериальная сосудистая недостаточность; свищ, локализующийся в очагах раковой инфильтрации; дистальная обструкция; обнаженный свищ тонкой кишки; или внутрибрюшные инородные тела.
- Пациент, получающий длительную кортикотерапию
- Пациент, получавший любой аналог соматостатина в качестве лечебного средства для лечения свища или любой аналог соматостатина PRF в течение предыдущего месяца.
- Пациент, ранее перенесший трансплантацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лекарственное средство: ланреотид 30 мг в форме микрочастиц. Одна внутримышечная инъекция. А (максимум) 60-дневный период «лечения» (6 внутримышечных инъекций микрочастиц ланреотида 30 мг каждые 10 дней): в соответствии с реакцией пациента на лечение через 72 часа. Пациентам, не ответившим на лечение, прием ланреотида будет прекращен. |
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Одна внутримышечная инъекция. (Максимум) 60-дневный период «лечения» (6 внутримышечных инъекций плацебо каждые 10 дней): в соответствии с реакцией пациента на лечение через 72 часа. Пациенты, не ответившие на лечение, получившие плацебо при первой инъекции, должны получать открытое лечение ланреотидом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с уменьшением объема свищевого дренажа > 50% от исходного уровня через 72 часа.
Временное ограничение: Объем свищевого дренажа на 3-и сутки.
|
Объем свищевого дренажа на 3-и сутки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время закрытия пищеварительных свищей будет определяться интервалом между D0 (день первой инъекции) и датой самопроизвольного закрытия свищей.
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Скорость закрытия свищей поджелудочной или двенадцатиперстной и тонкой кишки в пределах D60
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Количество инъекций, полученных каждым пациентом
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Процент рецидивов свищей в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Продолжительность периода наблюдения за каждым пациентом составляет 1 месяц.
|
Продолжительность периода наблюдения за каждым пациентом составляет 1 месяц.
|
|
Процент смертности в каждой группе
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-54-52030-053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .