A lanreotid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az emésztési sipolyokban szenvedő betegek kezelésére
2019. március 1. frissítette: Ipsen
III. fázisú multicentrikus randomizált kettős-vak összehasonlító vizsgálat a 30 mg lanreotid hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval szemben emésztési sipolyokban szenvedő betegek kezelésére
A protokoll célja annak meghatározása, hogy a 30 mg lanreotid hatásos-e az emésztési sipolyokban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 30 mg lanreotid a placebóval összehasonlítva hatásos-e az emésztőrendszeri sipolyok elvezető térfogatának alakulására a kezelés megkezdését követő 72 órában, valamint az emésztési sipolyok spontán záródási idejére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hôpital Nord
-
Besançon, Franciaország, 25031
- CHU J. Minjoz
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
-
Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69288
- Hôtel Dieu
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Orosz Föderáció, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-, nyombél- vagy vékonybélsipolyban szenvedő beteg
- Egyszerű, externálizált sipolyú beteg
- Fistulában szenvedő beteg, akinél konzervatív orvosi kezelést mérlegelnek
- Beteg:
- hasnyálmirigy-sipolyok esetén: 100 ml/24 óra átlagos elvezetési térfogat 48 óra alatt, vagy 50 ml/24 óra 3 nap alatt, és amiláz koncentrációja a drénfolyadékban háromszor magasabb, mint a szérumban. legalább 2 vagy 3 egymást követő napon,
- nyombél- és vékonybél sipolyok esetén: 100 ml/24 óra vagy annál nagyobb átlagos vízelvezető térfogat 2 napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek várhatóan a fisztula sebészeti kezelésére lesz szüksége a vizsgálat során
- kontrollálatlan intraabdominalis szepszisben szenvedő beteg; Crohn-betegség; a vékonybél sugárterápiás elváltozásai; mesenterialis vaszkuláris elégtelenség; a rák által beszivárgott területeken lokalizált fisztula; disztális elzáródás; a vékonybél fedetlen fisztulája; vagy hason belüli idegen testek.
- Hosszú távú kortikoterápiában részesülő beteg
- A beteg, aki az előző hónapban bármilyen szomatosztatin analógot kapott a sipoly gyógyító kezeléseként, vagy bármely PRF szomatosztatin analógot kapott.
- Korábban transzplantáción átesett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Gyógyszer: Lanreotid 30 mg mikroszemcsés készítmény Egy intramuszkuláris injekció. Egy (maximum) 60 napos "kezelési" periódus (6 intramuszkuláris injekció 30 mg-os lanreotid mikrorészecskés készítmény 10 naponta): a beteg 72 órás kezelési válaszától függően A nem reagáló betegeknél a lanreotid-kezelést leállítják. |
|
|
Placebo Comparator: 2
Egy intramuszkuláris injekció. Egy (maximum) 60 napos "kezelési" periódus (6 intramuszkuláris placebo injekció 10 naponként): a beteg 72 órás kezelési válaszától függően. A nem reagáló betegeknek, akik az első injekció alkalmával placebót kaptak, nyílt jelű lanreotid kezelést kell kapniuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fisztula drenázs térfogata a kiindulási érték 50%-ánál nagyobb mértékben csökkent 72 órán belül.
Időkeret: Fistula drenázs térfogata a 3. napon.
|
Fistula drenázs térfogata a 3. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az emésztési sipolyok záródási idejét a D0 (az első injekció beadásának napja) és a sipoly spontán záródásának időpontja közötti intervallum határozza meg.
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A hasnyálmirigy vagy a nyombél és a vékonybél fisztula záródási sebessége D60-on belül
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Az egyes betegek által kapott injekciók száma
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
A fisztula kiújulásának százalékos aránya a követési időszakban
Időkeret: A követési időszak minden betegnél 1 hónap
|
A követési időszak minden betegnél 1 hónap
|
|
A halálozás százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-54-52030-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .