Efficacité et innocuité du lanréotide par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de fistules digestives
1 mars 2019 mis à jour par: Ipsen
Une étude comparative multicentrique randomisée de phase III en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du lanréotide 30 mg versus placebo pour le traitement des patients atteints de fistules digestives
Le but du protocole est de déterminer si le lanréotide 30 mg est efficace dans le traitement des patients atteints de fistules digestives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le lanréotide 30mg par rapport au placebo est efficace sur l'évolution du volume de drainage des fistules digestives dans les 72 heures suivant le début du traitement et sur le temps de fermeture spontanée des fistules digestives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Hôpital Nord
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Besançon, France, 25031
- CHU J. Minjoz
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Bobigny, France, 93009
- Hopital Avicenne
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Brest, France, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- Hôpital A. MICHALLON
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Kremlin Bicêtre, France, 94275
- CHU de Bicêtre
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, France, 69288
- Hôtel Dieu
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Tours, France, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- Hôpital de Brabois
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Moscow, Fédération Russe, 119992
- National Research Centre of Surgery
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Moscow, Fédération Russe, 113811
- Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevsky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une fistule pancréatique, duodénale ou de l'intestin grêle
- Patient avec fistule simple externalisée
- Patient avec fistule pour lequel un traitement médical conservateur est envisagé
- Patient avec:
- pour les fistules pancréatiques : un volume de drainage moyen supérieur ou égal à 100 ml/24h sur 48 heures ou supérieur ou égal à 50 ml/24h sur 3 jours et une concentration en amylase dans le liquide de drainage 3 fois supérieure à celle du sérum sur au moins 2 ou 3 jours consécutifs respectivement,
- pour les fistules duodénales et de l'intestin grêle : un volume de drainage moyen supérieur ou égal à 100 ml/24h sur 2 jours
Critère d'exclusion:
- Patient susceptible de nécessiter un traitement chirurgical de la fistule au cours de l'étude
- Patient ayant une septicémie intra-abdominale non contrôlée ; La maladie de Crohn; lésions de radiothérapie de l'intestin grêle ; une insuffisance vasculaire mésentérique ; une fistule localisée dans les zones infiltrées de cancer ; une obstruction distale ; une fistule exposée de l'intestin grêle ; ou des corps étrangers intra-abdominaux.
- Patient recevant une corticothérapie au long cours
- Patient ayant reçu un analogue de la somatostatine en traitement curatif de la fistule ou tout analogue de la somatostatine PRF au cours du mois précédent.
- Patient ayant déjà subi une greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Médicament : Lanréotide 30 mg formulation microparticulaire Une injection intramusculaire. Une période de "traitement" de 60 jours (maximum) (6 injections intra-musculaires de lanréotide 30 mg formulation microparticulaire tous les 10 jours) : selon la réponse au traitement du patient à 72h Pour les patients non répondeurs, le lanréotide sera arrêté. |
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Comparateur placebo: 2
Une injection intramusculaire. Une période de "traitement" de 60 jours (maximum) (6 injections intra-musculaires de placebo tous les 10 jours) : selon la réponse au traitement du patient à 72h. Les patients non répondeurs ayant reçu un placebo lors de la première injection doivent recevoir un traitement par lanréotide en ouvert. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec une réduction du volume de drainage de la fistule > 50 % de la ligne de base à 72 heures.
Délai: Volume de drainage de la fistule au 3ème jour.
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Volume de drainage de la fistule au 3ème jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le délai de fermeture des fistules digestives sera défini par l'intervalle entre J0 (jour de la première injection) et la date de fermeture spontanée de la fistule.
Délai: Jour 60
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Jour 60
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Taux de fermeture des fistules pancréatiques ou duodénales et de l'intestin grêle à J60
Délai: Jour 60
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Jour 60
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Nombre d'injections reçues par chaque patient
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Pourcentage de récidive de la fistule au cours de la période de suivi
Délai: La durée de la période de suivi pour chaque patient est de 1 mois
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La durée de la période de suivi pour chaque patient est de 1 mois
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Pourcentage de mortalité dans chaque groupe
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2008
Première publication (Estimation)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-54-52030-053
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