此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高非洲农村孕妇抗疟治疗覆盖率和依从性的新方法

2010年9月12日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

提高非洲农村孕妇抗疟治疗覆盖率和依从性的新方法。

妊娠期疟疾在很大程度上导致孕产妇贫血和低出生体重:有效控制妊娠期疟疾每年可避免约 10,000 名产妇和多达 200,000 名婴儿死亡。 世界卫生组织建议在中度至高度疟疾传播地区(包括撒哈拉以南非洲)使用药物磺胺多辛-乙胺嘧啶 (IPTp-SP) 进行间歇性预防性治疗,在常规产前门诊期间至少使用两次。

2004 年之前在肯尼亚和马拉维进行的研究表明,两剂 IPTp-SP 可显着降低孕产妇贫血、胎盘疟疾寄生虫血症和低出生体重。 然而,在已将该策略作为国家政策的一部分引入的国家中,目标人群的覆盖率差异很大,估计一剂接种率为 33-93%,两剂接种率为 24-68%,没有国家已达到 80% 的孕妇至少接受 2 剂 IPTp 的目标。 因此,迫切需要旨在提高 IPTp 覆盖率的新方法。

因此,这项研究于 2002 年设立,目的是评估有针对性的宣传活动对布基纳法索农村卫生区产前诊所利用以及磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防性治疗的覆盖率和采用率的额外影响;并调查与每周服用氯喹相比,使用磺胺多辛-乙胺嘧啶进行间歇性预防治疗的有效性,以便为布基纳法索卫生部即将发生的政策变化提供更多证据。

研究概览

详细说明

每年,生活在疟疾流行地区的大约 5000 万妇女怀孕,其中一半以上在撒哈拉以南非洲。 在传播相对稳定的地区,对恶性疟原虫的获得性免疫限制了成年人的感染并预防了严重疾病,第一次和第二次怀孕的妇女是最脆弱的对象,因为她们患严重贫血和低出生体重的风险更高(LBW ) 结果,这是导致儿童死亡和生长发育不良的主要原因。

可以通过抑制性抗疟治疗或化学预防来预防妊娠期疟疾及其不良后果。 多年来,每周一次氯喹 (CQ) 一直是预防的基础,但随着时间的推移,其应用受到限制,部分原因是整个怀孕期间的覆盖率和依从性困难,部分原因是流行地区寄生虫对 CQ 的耐药性增加。 因此制定了一项基于经杀虫剂处理的蚊帐 (ITN) 和使用妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp) 的新预防策略,IPTp 的基础是磺胺多辛-乙胺嘧啶的治疗剂量(1500/75 mg; SP)以预定的时间间隔向所有孕妇提供,无论是否感染疟疾。 世卫组织制定了新的建议,其依据是从妊娠中期开始至少间隔一个月的定期产前检查中服用 SP 两次或三次。 东非和西非报告了 IPTp 与 SP 预防疟疾感染和改善出生体重的功效的证据。

然而,IPTp 策略假设大多数孕妇在怀孕期间至少两次去产前诊所 (ANC),并且在可以直接观察下进行 SP 的时间。 不幸的是,很快就出现了迟到 ANC 和薄弱的卫生服务限制了该策略的有效性;两次或更多次 SP 剂量的覆盖率差异很大 (24-68%),远远落后于遏制疟疾伙伴关系提出的 80% 的目标。 迫切需要增加 IPTp 覆盖率的新方法。

这项研究于 2002 年构思并在 2004 年至 2006 年之间进行,因此有两个不同的组成部分:一方面,它调查通过社区健康教育促进孕妇定期和早期产前检查是否会增加 IPTp 的覆盖率和采用率;另一方面,它调查了 IPTp-SP 与每周 CQ 相比的有效性,以便为布基纳法索卫生部提供额外的证据,以应对即将发生的政策变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2766

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 怀孕的第一或第二个三个月
  • 第一次或第二次怀孕
  • 居住在研究区

排除标准:

- 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
实验:IPTp-SP + 推广:有源比较器
磺胺多辛-乙胺嘧啶作为间歇疗法给予,每次给药剂量为 1500/75 毫克(3 片),怀孕期间两次
其他名称:
  • IPTp-SP、SP、番思达
实验性的:2个
单独的 IPTp-SP(无推广)
磺胺多辛-乙胺嘧啶作为间歇疗法给予,每次给药剂量为 1500/75 毫克(3 片),怀孕期间两次
其他名称:
  • IPTp-SP、SP、番思达
有源比较器:3个
每周 CQ 预防
氯喹片 100 毫克。 在三天内首次给药 1500 毫克,然后每周给药 300 毫克/周
其他名称:
  • CQ,尼伐喹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出生体重
大体时间:交货时
交货时

次要结果测量

结果测量
大体时间
贫血
大体时间:妊娠 32 周和分娩时
妊娠 32 周和分娩时
外周和胎盘寄生虫血症
大体时间:妊娠 32 周(外周)和分娩时(两者)
妊娠 32 周(外周)和分娩时(两者)
胎龄
大体时间:第一次产前检查
第一次产前检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD、Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • 学习椅:Umberto D'Alessandro, MD、Institute of Tropical Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月7日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月12日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅