- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00730366
Nuevos enfoques para mejorar la cobertura y el cumplimiento del tratamiento antipalúdico para mujeres embarazadas en África rural
Nuevos enfoques para mejorar la cobertura y el cumplimiento del tratamiento antipalúdico para mujeres embarazadas en África rural.
El paludismo en el embarazo contribuye sustancialmente a la anemia materna y al bajo peso al nacer: un control eficaz del paludismo durante el embarazo podría evitar unas 10 000 muertes maternas y hasta 200 000 infantiles cada año. La Organización Mundial de la Salud recomienda el tratamiento preventivo intermitente con el medicamento sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP), administrado al menos dos veces durante las clínicas prenatales de rutina, para áreas de transmisión de malaria moderada a alta, incluida África subsahariana.
Los estudios realizados en Kenia y Malawi antes de 2004 demostraron que dos dosis de IPTp-SP reducen significativamente la anemia materna, la parasitemia de la malaria placentaria y el bajo peso al nacer. Sin embargo, en los países donde se introdujo esta estrategia como parte de la política nacional, la cobertura de la población objetivo ha variado mucho, con estimaciones del 33-93 % para el consumo de una dosis y del 24-68 % para dos dosis, y ningún país había alcanzado la meta de que el 80% de las mujeres embarazadas recibieran al menos 2 dosis de IPTp. Por lo tanto, se necesitaban urgentemente nuevos enfoques diseñados para mejorar la cobertura de IPTp.
Por lo tanto, este estudio se estableció en 2002 para evaluar el efecto adicional de una campaña de promoción específica sobre la utilización de clínicas prenatales y sobre la cobertura y aceptación del tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina en un distrito de salud rural en Burkina Faso; e investigar la efectividad del tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina en comparación con la cloroquina semanal, a fin de proporcionar evidencia adicional al Ministerio de Salud de Burkina Faso para un cambio de política inminente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, alrededor de 50 millones de mujeres que viven en regiones endémicas de malaria quedan embarazadas, más de la mitad en el África subsahariana. En áreas de transmisión relativamente estable, donde la inmunidad adquirida a Plasmodium falciparum limita la infección y previene la enfermedad grave en adultos, las mujeres en su primer y segundo embarazo son los sujetos más vulnerables, debido a un mayor riesgo de anemia grave y bajo peso al nacer (BPN). ), una de las principales causas de mortalidad infantil y de crecimiento y desarrollo deficientes.
La malaria en el embarazo y sus consecuencias adversas se pueden prevenir con tratamiento antipalúdico supresor o quimioprofilaxis. La cloroquina semanal (CQ) había sido la base para la prevención durante muchos años, pero su aplicación se volvió limitada con el tiempo, en parte debido a las dificultades de cobertura y cumplimiento durante el embarazo y en parte debido a la mayor resistencia del parásito a la CQ en áreas endémicas. Así, se formuló una nueva estrategia de prevención basada en mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y uso de tratamiento preventivo intermitente en el embarazo (TPI), estando el TPI basado en la administración de dosis de tratamiento de sulfadoxina-pirimetamina (1500/75 mg; SP) a todas las mujeres embarazadas a intervalos predefinidos e independientemente de la infección por paludismo. La OMS elaboró nuevas recomendaciones, basadas en la administración de SP dos o tres veces en las visitas prenatales programadas con al menos un mes de diferencia a partir del segundo trimestre. La evidencia de la eficacia de IPTp con SP para prevenir la infección por malaria y mejorar el peso al nacer se informó en África oriental y África occidental.
Sin embargo, la estrategia IPTp asume que la mayoría de las mujeres embarazadas asisten a las clínicas prenatales (ANC) al menos dos veces durante su embarazo y en un momento en el que se puede administrar PS bajo observación directa. Desafortunadamente, pronto pareció que la asistencia tardía a la atención prenatal y los servicios de salud débiles limitan la efectividad de esta estrategia; la cobertura con dos o más dosis de SP varió ampliamente (24-68%) y estuvo muy por debajo de la meta del 80% propuesta por Roll Back Malaria Partnership. Se necesitaban urgentemente nuevos enfoques para aumentar la cobertura de IPTp.
Este estudio, concebido en 2002 y llevado a cabo entre 2004 y 2006, tenía por lo tanto dos componentes diferentes: por un lado, investigó si la promoción de la atención prenatal regular y temprana de las mujeres embarazadas a través de la educación sanitaria comunitaria aumentaría la cobertura y la aceptación de la TPI; por otro lado, investigó la efectividad de IPTp-SP en comparación con CQ semanal, con el fin de proporcionar evidencia adicional al Ministerio de Salud de Burkina Faso para un cambio de política inminente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Primer o segundo trimestre del embarazo
- Primer o segundo embarazo
- Residente en la zona de estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Experimental: IPTp-SP + promoción: Comparador Activo
|
Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, en dosis de 1500/75 mg por administración (3 comprimidos), dos veces durante el embarazo
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
IPTp-SP solo (sin promoción)
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Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, en dosis de 1500/75 mg por administración (3 comprimidos), dos veces durante el embarazo
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Profilaxis semanal de CQ
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Tabletas de cloroquina 100 mg.
Primera administración de 1500 mg administrada durante tres días, seguida de dosis semanales de 300 mg/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anemia
Periodo de tiempo: A las 32 semanas de gestación y al parto
|
A las 32 semanas de gestación y al parto
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|
Parasitemia periférica y placentaria
Periodo de tiempo: A las 32 semanas de gestación (periférico) y al parto (ambos)
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A las 32 semanas de gestación (periférico) y al parto (ambos)
|
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: En la primera visita prenatal
|
En la primera visita prenatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Silla de estudio: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- DELIMAL
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