Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia lähestymistapoja raskaana olevien naisten malarialääkkeen kattavuuden ja vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi Afrikan maaseudulla

sunnuntai 12. syyskuuta 2010 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uusia lähestymistapoja raskaana olevien naisten malarialääkkeen kattavuuden ja vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi Afrikan maaseudulla.

Raskaudenaikainen malaria vaikuttaa merkittävästi äidin anemiaan ja alhaiseen syntymäpainoon: tehokkaalla malarian torjunnalla raskauden aikana voitaisiin välttää noin 10 000 äidin ja jopa 200 000 lapsen kuolemaa vuosittain. Maailman terveysjärjestö suosittelee ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (IPTp-SP), joka annetaan vähintään kahdesti rutiininomaisten synnytystä edeltävien klinikoiden aikana, alueilla, joilla malaria tarttuu kohtalaisesti tai voimakkaasti, mukaan lukien Saharan eteläpuolinen Afrikka.

Keniassa ja Malawissa ennen vuotta 2004 tehdyt tutkimukset olivat osoittaneet, että kaksi annosta IPTp-SP:tä vähentävät merkittävästi äidin anemiaa, istukan malariaparasitaemiaa ja alhaista syntymäpainoa. Kuitenkin maissa, joissa tämä strategia otettiin käyttöön osana kansallista politiikkaa, kohdeväestön kattavuus on vaihdellut suuresti: arviot ovat 33–93 prosenttia yhden annoksen saamisesta ja 24–68 prosenttia kahdesta annoksesta, eikä yhtään maata. oli saavuttanut tavoitteen, jonka mukaan 80 % raskaana olevista naisista sai vähintään 2 annosta IPTp:tä. Uusia lähestymistapoja IPTp:n kattavuuden parantamiseksi tarvittiin siksi kiireesti.

Tämä tutkimus perustettiin siksi vuonna 2002, jotta voidaan arvioida kohdistetun myynninedistämiskampanjan lisävaikutuksia synnytystä edeltävien klinikoiden käyttöön sekä sulfadoksiinipyrimetamiinilla suoritetun ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon kattavuuteen ja käyttöön Burkina Fason maaseudun terveysalueella. ja tutkia ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla viikoittaiseen klorokiiniin verrattuna, jotta Burkinabén terveysministeriölle saataisiin lisätodisteita lähestyvästä politiikan muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 50 miljoonaa malarian endeemisillä alueilla asuvaa naista tulee raskaaksi, yli puolet Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Alueilla, joilla tartunta on suhteellisen vakaa ja joilla hankittu immuniteetti Plasmodium falciparumia vastaan ​​rajoittaa infektiota ja ehkäisee vakavaa sairautta aikuisilla, naiset ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa ovat haavoittuvimpia, koska riski sairastua vakavaan anemiaan on suurempi ja syntymäpaino on alhainen (LBW). ) lopputulos, joka on johtava lapsikuolleisuuden ja huonon kasvun ja kehityksen syy.

Raskaudenaikaista malariaa ja sen haittavaikutuksia voidaan ehkäistä malariaa estävällä hoidolla tai kemoprofylaksilla. Viikoittainen klorokiini (CQ) oli ollut ennaltaehkäisyn perusta useiden vuosien ajan, mutta sen käyttö rajoittui ajan myötä, osittain kattavuuden ja hoitomyöntyvyyden vaikeuksien vuoksi koko raskauden ajan ja osittain lisääntyneen loisten vastustuskyvyn vuoksi CQ:lle endeemisillä alueilla. Näin muotoiltiin uusi ennaltaehkäisystrategia, joka perustuu hyönteismyrkkyillä käsiteltyihin sänkyverkkoihin (ITN) ja ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskauden aikana (IPTp), jossa IPTp perustuu sulfadoksiinipyrimetamiinin (1500/75 mg) hoitoannoksiin; SP) kaikille raskaana oleville naisille ennalta määrätyin väliajoin ja malariatartunnasta riippumatta. WHO laati uusia suosituksia, jotka perustuvat SP:n antamiseen kahdesti tai kolmesti suunnitelluilla synnytystä edeltäneillä käynneillä vähintään kuukauden välein toisesta kolmanneksesta eteenpäin. Todisteita IPTp:n tehokkuudesta SP:n kanssa malariatartunnan ehkäisyssä ja syntymäpainon parantamisessa raportoitiin Itä-Afrikasta ja Länsi-Afrikasta.

IPTp-strategia olettaa kuitenkin, että useimmat raskaana olevat naiset käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa (ANC) vähintään kahdesti raskauden aikana ja silloin, kun SP voidaan antaa suoran tarkkailun alaisena. Valitettavasti pian kävi ilmi, että myöhäinen osallistuminen ANC:hen ja heikot terveyspalvelut rajoittavat tämän strategian tehokkuutta. kattavuus kahdella tai useammalla SP-annoksella vaihteli suuresti (24-68 %) ja oli selvästi jäljessä Roll Back Malaria Partnershipin ehdottamasta 80 % tavoitteesta. Uusia lähestymistapoja IPTp:n kattavuuden lisäämiseksi tarvittiin kiireesti.

Tässä vuonna 2002 laaditussa ja vuosina 2004–2006 tehdyssä tutkimuksessa oli siksi kaksi eri osaa: toisaalta se tutki, lisäisikö raskaana olevien naisten säännöllisen ja varhaisen synnytystä edeltävän hoidon edistäminen yhteisöpohjaisen terveyskasvatuksen avulla IPTp:n kattavuutta ja ottamista; toisaalta se tutki IPTp-SP:n tehokkuutta viikoittaiseen CQ:han verrattuna tarjotakseen lisätodisteita Burkinabén terveysministeriölle lähestyvästä politiikan muutoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2766

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Raskauden ensimmäinen tai toinen kolmannes
  • Ensimmäinen tai toinen raskaus
  • Asukas opiskelualueella

Poissulkemiskriteerit:

- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kokeellinen: IPTp-SP + promootio: Active Comparator
Sulfadoksiini-pyrimetamiinia annetaan ajoittaisena hoitona, annoksena 1500/75 mg per annos (3 tablettia), kahdesti raskauden aikana
Muut nimet:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Kokeellinen: 2
IPTp-SP yksin (ilman promootiota)
Sulfadoksiini-pyrimetamiinia annetaan ajoittaisena hoitona, annoksena 1500/75 mg per annos (3 tablettia), kahdesti raskauden aikana
Muut nimet:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Active Comparator: 3
Viikoittainen CQ-profylaksia
Klorokiinitabletit 100 mg. Ensimmäinen annos 1500 mg kolmen päivän aikana, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 300 mg/viikko
Muut nimet:
  • CQ, Nivaquine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anemia
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla ja synnytyksessä
32 raskausviikolla ja synnytyksessä
Perifeerinen ja istukan parasitaemia
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla (perifeerinen) ja synnytyksen yhteydessä (molemmat)
32 raskausviikolla (perifeerinen) ja synnytyksen yhteydessä (molemmat)
Raskausaika
Aikaikkuna: Ensimmäisellä synnytyskäynnillä
Ensimmäisellä synnytyskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Opintojen puheenjohtaja: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana

Tilaa