- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00730366
Uusia lähestymistapoja raskaana olevien naisten malarialääkkeen kattavuuden ja vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi Afrikan maaseudulla
Uusia lähestymistapoja raskaana olevien naisten malarialääkkeen kattavuuden ja vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi Afrikan maaseudulla.
Raskaudenaikainen malaria vaikuttaa merkittävästi äidin anemiaan ja alhaiseen syntymäpainoon: tehokkaalla malarian torjunnalla raskauden aikana voitaisiin välttää noin 10 000 äidin ja jopa 200 000 lapsen kuolemaa vuosittain. Maailman terveysjärjestö suosittelee ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (IPTp-SP), joka annetaan vähintään kahdesti rutiininomaisten synnytystä edeltävien klinikoiden aikana, alueilla, joilla malaria tarttuu kohtalaisesti tai voimakkaasti, mukaan lukien Saharan eteläpuolinen Afrikka.
Keniassa ja Malawissa ennen vuotta 2004 tehdyt tutkimukset olivat osoittaneet, että kaksi annosta IPTp-SP:tä vähentävät merkittävästi äidin anemiaa, istukan malariaparasitaemiaa ja alhaista syntymäpainoa. Kuitenkin maissa, joissa tämä strategia otettiin käyttöön osana kansallista politiikkaa, kohdeväestön kattavuus on vaihdellut suuresti: arviot ovat 33–93 prosenttia yhden annoksen saamisesta ja 24–68 prosenttia kahdesta annoksesta, eikä yhtään maata. oli saavuttanut tavoitteen, jonka mukaan 80 % raskaana olevista naisista sai vähintään 2 annosta IPTp:tä. Uusia lähestymistapoja IPTp:n kattavuuden parantamiseksi tarvittiin siksi kiireesti.
Tämä tutkimus perustettiin siksi vuonna 2002, jotta voidaan arvioida kohdistetun myynninedistämiskampanjan lisävaikutuksia synnytystä edeltävien klinikoiden käyttöön sekä sulfadoksiinipyrimetamiinilla suoritetun ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon kattavuuteen ja käyttöön Burkina Fason maaseudun terveysalueella. ja tutkia ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla viikoittaiseen klorokiiniin verrattuna, jotta Burkinabén terveysministeriölle saataisiin lisätodisteita lähestyvästä politiikan muutoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 50 miljoonaa malarian endeemisillä alueilla asuvaa naista tulee raskaaksi, yli puolet Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Alueilla, joilla tartunta on suhteellisen vakaa ja joilla hankittu immuniteetti Plasmodium falciparumia vastaan rajoittaa infektiota ja ehkäisee vakavaa sairautta aikuisilla, naiset ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa ovat haavoittuvimpia, koska riski sairastua vakavaan anemiaan on suurempi ja syntymäpaino on alhainen (LBW). ) lopputulos, joka on johtava lapsikuolleisuuden ja huonon kasvun ja kehityksen syy.
Raskaudenaikaista malariaa ja sen haittavaikutuksia voidaan ehkäistä malariaa estävällä hoidolla tai kemoprofylaksilla. Viikoittainen klorokiini (CQ) oli ollut ennaltaehkäisyn perusta useiden vuosien ajan, mutta sen käyttö rajoittui ajan myötä, osittain kattavuuden ja hoitomyöntyvyyden vaikeuksien vuoksi koko raskauden ajan ja osittain lisääntyneen loisten vastustuskyvyn vuoksi CQ:lle endeemisillä alueilla. Näin muotoiltiin uusi ennaltaehkäisystrategia, joka perustuu hyönteismyrkkyillä käsiteltyihin sänkyverkkoihin (ITN) ja ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskauden aikana (IPTp), jossa IPTp perustuu sulfadoksiinipyrimetamiinin (1500/75 mg) hoitoannoksiin; SP) kaikille raskaana oleville naisille ennalta määrätyin väliajoin ja malariatartunnasta riippumatta. WHO laati uusia suosituksia, jotka perustuvat SP:n antamiseen kahdesti tai kolmesti suunnitelluilla synnytystä edeltäneillä käynneillä vähintään kuukauden välein toisesta kolmanneksesta eteenpäin. Todisteita IPTp:n tehokkuudesta SP:n kanssa malariatartunnan ehkäisyssä ja syntymäpainon parantamisessa raportoitiin Itä-Afrikasta ja Länsi-Afrikasta.
IPTp-strategia olettaa kuitenkin, että useimmat raskaana olevat naiset käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa (ANC) vähintään kahdesti raskauden aikana ja silloin, kun SP voidaan antaa suoran tarkkailun alaisena. Valitettavasti pian kävi ilmi, että myöhäinen osallistuminen ANC:hen ja heikot terveyspalvelut rajoittavat tämän strategian tehokkuutta. kattavuus kahdella tai useammalla SP-annoksella vaihteli suuresti (24-68 %) ja oli selvästi jäljessä Roll Back Malaria Partnershipin ehdottamasta 80 % tavoitteesta. Uusia lähestymistapoja IPTp:n kattavuuden lisäämiseksi tarvittiin kiireesti.
Tässä vuonna 2002 laaditussa ja vuosina 2004–2006 tehdyssä tutkimuksessa oli siksi kaksi eri osaa: toisaalta se tutki, lisäisikö raskaana olevien naisten säännöllisen ja varhaisen synnytystä edeltävän hoidon edistäminen yhteisöpohjaisen terveyskasvatuksen avulla IPTp:n kattavuutta ja ottamista; toisaalta se tutki IPTp-SP:n tehokkuutta viikoittaiseen CQ:han verrattuna tarjotakseen lisätodisteita Burkinabén terveysministeriölle lähestyvästä politiikan muutoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Raskauden ensimmäinen tai toinen kolmannes
- Ensimmäinen tai toinen raskaus
- Asukas opiskelualueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeellinen: IPTp-SP + promootio: Active Comparator
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiinia annetaan ajoittaisena hoitona, annoksena 1500/75 mg per annos (3 tablettia), kahdesti raskauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
IPTp-SP yksin (ilman promootiota)
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiinia annetaan ajoittaisena hoitona, annoksena 1500/75 mg per annos (3 tablettia), kahdesti raskauden aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Viikoittainen CQ-profylaksia
|
Klorokiinitabletit 100 mg.
Ensimmäinen annos 1500 mg kolmen päivän aikana, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 300 mg/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla ja synnytyksessä
|
32 raskausviikolla ja synnytyksessä
|
|
Perifeerinen ja istukan parasitaemia
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla (perifeerinen) ja synnytyksen yhteydessä (molemmat)
|
32 raskausviikolla (perifeerinen) ja synnytyksen yhteydessä (molemmat)
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Ensimmäisellä synnytyskäynnillä
|
Ensimmäisellä synnytyskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Opintojen puheenjohtaja: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Klorokiini
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELIMAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrytointiInvitro -hedelmöitys | In vitro Fertilization (IVF) -hoito | Munasarjan ikääntyminen | In vitro -hedelmöitystulosYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis