アフリカ農村部の妊婦に対する抗マラリア治療の適用範囲とコンプライアンスを改善するための新しいアプローチ
アフリカ農村部の妊婦に対する抗マラリア治療の適用範囲とコンプライアンスを改善するための新しいアプローチ。
妊娠中のマラリアは、妊産婦の貧血と低出生体重の大きな原因となっています。妊娠中のマラリアを効果的に制御することで、毎年約 10,000 人の妊産婦と最大 200,000 人の乳児の死亡を防ぐことができます。 サハラ以南のアフリカを含む、マラリア感染が中程度から高度の地域では、定期的な出産前クリニックで少なくとも 2 回投与される薬物スルファドキシン-ピリメタミン (IPTp-SP) による断続的な予防治療が、世界保健機関によって推奨されています。
2004 年以前にケニアとマラウイで実施された研究では、IPTp-SP を 2 回投与すると、母体の貧血、胎盤マラリア原虫血症、低出生体重が大幅に減少することが示されました。 しかし、この戦略が国家政策の一部として導入された国では、対象人口のカバー率は大きく異なり、1 回の摂取で 33 ～ 93%、2 回の摂取で 24 ～ 68% と見積もられており、どの国もありません。妊婦の 80% が少なくとも 2 回の IPTp を受けるという目標を達成しました。 したがって、IPTp カバレッジを改善するために設計された新しいアプローチが緊急に必要とされていました。
したがって、この研究は、ブルキナファソの農村保健地区における産前診療所の利用と、スルファドキシン-ピリメタミンによる間欠的予防治療の適用範囲と普及に対する的を絞った宣伝キャンペーンの追加効果を評価するために、2002年に設定されました。また、差し迫った政策変更についてブルキナベ保健省に追加の証拠を提供するために、毎週のクロロキンと比較したスルファドキシン-ピリメタミンによる断続的な予防治療の有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
毎年、マラリア流行地域に住む約 5,000 万人の女性が妊娠しており、その半数以上がサハラ以南アフリカに住んでいます。 熱帯熱マラリア原虫に対する獲得免疫が感染を制限し、成人の重篤な疾患を予防する比較的安定した伝染地域では、重度の貧血と低出生体重（LBW ）結果、子供の死亡率と成長と発達の低下の主な原因です。
妊娠中のマラリアとその有害な結果は、抑制的な抗マラリア治療または化学予防により予防できます。 毎週のクロロキン (CQ) は、長年にわたって予防の基礎でしたが、妊娠中の適用範囲とコンプライアンスの難しさ、および流行地域での CQ に対する寄生虫の耐性の増加により、その適用は時間の経過とともに制限されました。 したがって、殺虫剤処理された蚊帳（ITN）と妊娠中の間欠的予防治療（IPTp）の使用に基づく予防のための新しい戦略が策定されました。IPTpは、スルファドキシン-ピリメタミン（1500 / 75 mg; SP) マラリア感染に関係なく、事前に定義された間隔ですべての妊婦に。 WHO は、妊娠第 2 期以降から少なくとも 1 か月間隔をあけて、予定された出産前の訪問時に SP を 2 回または 3 回投与することに基づいて、新しい推奨事項を作成しました。 マラリア感染を予防し、出生時体重を改善するためのSPによるIPTpの有効性の証拠が、東アフリカと西アフリカから報告されました。
ただし、IPTp 戦略では、ほとんどの妊婦が妊娠中に少なくとも 2 回、直接観察下で SP を投与できるときに、出産前クリニック (ANC) に通うことを前提としています。 残念なことに、ANC への出席が遅れ、医療サービスが脆弱であるため、この戦略の有効性が制限されることがすぐに明らかになりました。 2 回以上の SP 投与によるカバー率は大きく異なり (24 ～ 68%)、Roll Back Malaria Partnership によって提案された 80% という目標を大きく下回っていました。 IPTp のカバレッジを拡大するための新しいアプローチが緊急に必要とされていました。
2002 年に着想され、2004 年から 2006 年の間に実施されたこの研究には、2 つの異なる要素が含まれていました。一方、差し迫った政策変更についてブルキナベ保健省に追加の証拠を提供するために、毎週の CQ と比較して IPTp-SP の有効性を調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Boromo、ブルキナファソ
- District Sanitaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 妊娠初期または妊娠後期
- 1人目または2人目の妊娠
- 調査地域の居住者
除外基準:
-インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
実験的: IPTp-SP + プロモーション: アクティブ コンパレータ
|
スルファドキシン・ピリメタミン間欠療法 1 回 1500/75mg（3 錠）、妊娠中 2 回
他の名前：
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|
実験的：2
IPTp-SP 単独 (昇格なし)
|
スルファドキシン・ピリメタミン間欠療法 1 回 1500/75mg（3 錠）、妊娠中 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
毎週の CQ 予防
|
クロロキン錠100mg。
最初に 1500 mg を 3 日間にわたって投与し、その後 300 mg/週を毎週投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出生時体重
時間枠：配達時
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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貧血
時間枠：妊娠32週と分娩時
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妊娠32週と分娩時
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末梢および胎盤の寄生虫血症
時間枠：妊娠32週（末梢）および分娩時（両方）
|
妊娠32週（末梢）および分娩時（両方）
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|
妊娠期間
時間枠：産前初診時
|
産前初診時
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD、Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- スタディチェア：Umberto D'Alessandro, MD、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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