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Nuovi approcci per migliorare la copertura e la conformità del trattamento antimalarico per le donne in gravidanza nell'Africa rurale

12 settembre 2010 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nuovi approcci per migliorare la copertura e la conformità del trattamento antimalarico per le donne in gravidanza nell'Africa rurale.

La malaria in gravidanza contribuisce in modo sostanziale all'anemia materna e al basso peso alla nascita: un efficace controllo della malaria in gravidanza potrebbe evitare circa 10.000 morti materne e fino a 200.000 infanti ogni anno. Il trattamento preventivo intermittente con il farmaco sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP), somministrato almeno due volte durante le cliniche prenatali di routine, è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità per le aree di trasmissione della malaria da moderata a elevata, compresa l'Africa subsahariana.

Studi condotti in Kenya e Malawi prima del 2004 avevano dimostrato che due dosi di IPTp-SP riducono significativamente l'anemia materna, la parassitemia malarica placentare e il basso peso alla nascita. Tuttavia, nei paesi in cui questa strategia era stata introdotta come parte della politica nazionale, la copertura della popolazione bersaglio variava notevolmente, con stime del 33-93% per l'assorbimento di una dose e del 24-68% per due dosi, e nessun paese aveva raggiunto l'obiettivo dell'80% delle donne in gravidanza che ricevevano almeno 2 dosi di IPTp. Erano quindi urgentemente necessari nuovi approcci progettati per migliorare la copertura IPTp.

Questo studio è stato quindi avviato nel 2002, al fine di valutare l'ulteriore effetto di una campagna promozionale mirata sull'utilizzo delle cliniche prenatali e sulla copertura e l'adozione del trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina in un distretto sanitario rurale del Burkina Faso; e per indagare l'efficacia del trattamento preventivo intermittente con la sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale, al fine di fornire ulteriori prove al Ministero della Salute del Burkinabé per un imminente cambiamento di politica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 50 milioni di donne che vivono nelle regioni endemiche della malaria rimangono incinte, più della metà nell'Africa sub-sahariana. Nelle aree di trasmissione relativamente stabile, dove l'immunità acquisita al Plasmodium falciparum limita l'infezione e previene malattie gravi negli adulti, le donne alla prima e alla seconda gravidanza sono i soggetti più vulnerabili, a causa di un rischio più elevato di anemia grave e basso peso alla nascita (LBW ) risultato, una delle principali cause di mortalità infantile e scarsa crescita e sviluppo.

La malaria in gravidanza e le sue conseguenze avverse possono essere prevenute con un trattamento antimalarico soppressivo o chemioprofilassi. La clorochina settimanale (CQ) è stata la base della prevenzione per molti anni, ma la sua applicazione è diventata limitata nel tempo, in parte a causa delle difficoltà di copertura e compliance durante la gravidanza e in parte a causa della maggiore resistenza dei parassiti alla CQ nelle aree endemiche. È stata così formulata una nuova strategia di prevenzione basata su zanzariere trattate con insetticida (ITN) e uso di trattamenti preventivi intermittenti in gravidanza (IPTp), basandosi sulla somministrazione di dosi terapeutiche di sulfadossina-pirimetamina (1500/75 mg; SP) a tutte le donne in gravidanza a intervalli predefiniti e indipendentemente dall'infezione da malaria. L'OMS ha elaborato nuove raccomandazioni, basate sulla somministrazione di SP due o tre volte durante le visite prenatali programmate ad almeno un mese di distanza dal secondo trimestre in poi. La prova dell'efficacia di IPTp con SP per prevenire l'infezione da malaria e migliorare il peso alla nascita è stata riportata dall'Africa orientale e dall'Africa occidentale.

Tuttavia, la strategia IPTp presuppone che la maggior parte delle donne in gravidanza si rechi presso le cliniche prenatali (ANC) almeno due volte durante la gravidanza e in un momento in cui la SP può essere somministrata sotto osservazione diretta. Sfortunatamente, è apparso presto che la frequenza ritardata all'ANC ei servizi sanitari deboli limitano l'efficacia di questa strategia; la copertura con due o più dosi SP variava ampiamente (24-68%) ed era ben al di sotto dell'obiettivo dell'80% proposto dalla Roll Back Malaria Partnership. Erano urgentemente necessari nuovi approcci per aumentare la copertura dell'IPTp.

Questo studio, concepito nel 2002 e condotto tra il 2004 e il 2006, aveva quindi due componenti differenti: da un lato, ha indagato se la promozione della frequenza prenatale regolare e precoce delle donne incinte attraverso l'educazione sanitaria basata sulla comunità aumenterebbe la copertura e l'adozione dell'IPTp; dall'altro, ha indagato l'efficacia dell'IPTp-SP rispetto al CQ settimanale, al fine di fornire ulteriori prove al Ministero della Salute del Burkinabé per un imminente cambiamento di politica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Primo o secondo trimestre di gravidanza
  • Prima o seconda gravidanza
  • Residente nell'area di studio

Criteri di esclusione:

- Rifiutare di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sperimentale: IPTp-SP + promozione: Active Comparator
Sulfadossina-pirimetamina somministrata come terapia intermittente, al dosaggio di 1500/75 mg per somministrazione (3 compresse), Due volte durante la gravidanza
Altri nomi:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Sperimentale: 2
IPTp-SP da solo (senza promozione)
Sulfadossina-pirimetamina somministrata come terapia intermittente, al dosaggio di 1500/75 mg per somministrazione (3 compresse), Due volte durante la gravidanza
Altri nomi:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Comparatore attivo: 3
Profilassi CQ settimanale
Compresse di clorochina 100 mg. Prima somministrazione di 1500 mg somministrata in tre giorni, seguita da dosi settimanali di 300 mg/settimana
Altri nomi:
  • CQ, Nivaquine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione e al parto
A 32 settimane di gestazione e al parto
Parassitemie periferiche e placentari
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione (periferico) e al parto (entrambi)
A 32 settimane di gestazione (periferico) e al parto (entrambi)
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla prima visita prenatale
Alla prima visita prenatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Cattedra di studio: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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