- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00730366
Nuovi approcci per migliorare la copertura e la conformità del trattamento antimalarico per le donne in gravidanza nell'Africa rurale
Nuovi approcci per migliorare la copertura e la conformità del trattamento antimalarico per le donne in gravidanza nell'Africa rurale.
La malaria in gravidanza contribuisce in modo sostanziale all'anemia materna e al basso peso alla nascita: un efficace controllo della malaria in gravidanza potrebbe evitare circa 10.000 morti materne e fino a 200.000 infanti ogni anno. Il trattamento preventivo intermittente con il farmaco sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP), somministrato almeno due volte durante le cliniche prenatali di routine, è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità per le aree di trasmissione della malaria da moderata a elevata, compresa l'Africa subsahariana.
Studi condotti in Kenya e Malawi prima del 2004 avevano dimostrato che due dosi di IPTp-SP riducono significativamente l'anemia materna, la parassitemia malarica placentare e il basso peso alla nascita. Tuttavia, nei paesi in cui questa strategia era stata introdotta come parte della politica nazionale, la copertura della popolazione bersaglio variava notevolmente, con stime del 33-93% per l'assorbimento di una dose e del 24-68% per due dosi, e nessun paese aveva raggiunto l'obiettivo dell'80% delle donne in gravidanza che ricevevano almeno 2 dosi di IPTp. Erano quindi urgentemente necessari nuovi approcci progettati per migliorare la copertura IPTp.
Questo studio è stato quindi avviato nel 2002, al fine di valutare l'ulteriore effetto di una campagna promozionale mirata sull'utilizzo delle cliniche prenatali e sulla copertura e l'adozione del trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina in un distretto sanitario rurale del Burkina Faso; e per indagare l'efficacia del trattamento preventivo intermittente con la sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale, al fine di fornire ulteriori prove al Ministero della Salute del Burkinabé per un imminente cambiamento di politica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa 50 milioni di donne che vivono nelle regioni endemiche della malaria rimangono incinte, più della metà nell'Africa sub-sahariana. Nelle aree di trasmissione relativamente stabile, dove l'immunità acquisita al Plasmodium falciparum limita l'infezione e previene malattie gravi negli adulti, le donne alla prima e alla seconda gravidanza sono i soggetti più vulnerabili, a causa di un rischio più elevato di anemia grave e basso peso alla nascita (LBW ) risultato, una delle principali cause di mortalità infantile e scarsa crescita e sviluppo.
La malaria in gravidanza e le sue conseguenze avverse possono essere prevenute con un trattamento antimalarico soppressivo o chemioprofilassi. La clorochina settimanale (CQ) è stata la base della prevenzione per molti anni, ma la sua applicazione è diventata limitata nel tempo, in parte a causa delle difficoltà di copertura e compliance durante la gravidanza e in parte a causa della maggiore resistenza dei parassiti alla CQ nelle aree endemiche. È stata così formulata una nuova strategia di prevenzione basata su zanzariere trattate con insetticida (ITN) e uso di trattamenti preventivi intermittenti in gravidanza (IPTp), basandosi sulla somministrazione di dosi terapeutiche di sulfadossina-pirimetamina (1500/75 mg; SP) a tutte le donne in gravidanza a intervalli predefiniti e indipendentemente dall'infezione da malaria. L'OMS ha elaborato nuove raccomandazioni, basate sulla somministrazione di SP due o tre volte durante le visite prenatali programmate ad almeno un mese di distanza dal secondo trimestre in poi. La prova dell'efficacia di IPTp con SP per prevenire l'infezione da malaria e migliorare il peso alla nascita è stata riportata dall'Africa orientale e dall'Africa occidentale.
Tuttavia, la strategia IPTp presuppone che la maggior parte delle donne in gravidanza si rechi presso le cliniche prenatali (ANC) almeno due volte durante la gravidanza e in un momento in cui la SP può essere somministrata sotto osservazione diretta. Sfortunatamente, è apparso presto che la frequenza ritardata all'ANC ei servizi sanitari deboli limitano l'efficacia di questa strategia; la copertura con due o più dosi SP variava ampiamente (24-68%) ed era ben al di sotto dell'obiettivo dell'80% proposto dalla Roll Back Malaria Partnership. Erano urgentemente necessari nuovi approcci per aumentare la copertura dell'IPTp.
Questo studio, concepito nel 2002 e condotto tra il 2004 e il 2006, aveva quindi due componenti differenti: da un lato, ha indagato se la promozione della frequenza prenatale regolare e precoce delle donne incinte attraverso l'educazione sanitaria basata sulla comunità aumenterebbe la copertura e l'adozione dell'IPTp; dall'altro, ha indagato l'efficacia dell'IPTp-SP rispetto al CQ settimanale, al fine di fornire ulteriori prove al Ministero della Salute del Burkinabé per un imminente cambiamento di politica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Primo o secondo trimestre di gravidanza
- Prima o seconda gravidanza
- Residente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Sperimentale: IPTp-SP + promozione: Active Comparator
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Sulfadossina-pirimetamina somministrata come terapia intermittente, al dosaggio di 1500/75 mg per somministrazione (3 compresse), Due volte durante la gravidanza
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
IPTp-SP da solo (senza promozione)
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Sulfadossina-pirimetamina somministrata come terapia intermittente, al dosaggio di 1500/75 mg per somministrazione (3 compresse), Due volte durante la gravidanza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Profilassi CQ settimanale
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Compresse di clorochina 100 mg.
Prima somministrazione di 1500 mg somministrata in tre giorni, seguita da dosi settimanali di 300 mg/settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anemia
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione e al parto
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A 32 settimane di gestazione e al parto
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Parassitemie periferiche e placentari
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione (periferico) e al parto (entrambi)
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A 32 settimane di gestazione (periferico) e al parto (entrambi)
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla prima visita prenatale
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Alla prima visita prenatale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Cattedra di studio: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Clorochina
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELIMAL
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